Частота проксимального соединительного кифоза (PJK) при длинном заднем спондилодезе: исследование, сравнивающее традиционную открытую хирургию с минимально инвазивной чрескожной техникой на уровне проксимального спондилодеза
17 декабря 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University
Частота проксимального соединительного кифоза (PJK) при длинном заднем спондилодезе: проспективное контролируемое рандомизированное исследование, сравнивающее традиционную открытую хирургию с минимально инвазивной чрескожной техникой на уровнях/уровнях проксимального спондилодеза
Это исследование проводится для сравнения двух хирургических методов лечения сколиоза и/или кифоза позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время для лечения этих проблем используются два различных хирургических метода. Один метод включает полностью открытый задний спондилодез (большой разрез с раскрытием мышц); это также известно как традиционная техника. Второй метод предполагает открытую операцию на участке позвоночника, требующем спондилодеза, за исключением самого верхнего отдела, где используется малоинвазивная техника (меньший разрез и без вскрытия мышц).
Одним из возможных побочных эффектов любого метода хирургического восстановления является состояние, называемое проксимальным соединительным кифозом (ПСК). PJK возникает в форме перелома верхнего позвонка, вовлеченного в операцию, или как потеря коррекции выравнивания позвоночника, достигнутого за счет постепенного изгиба позвоночника вперед с течением времени. В этом исследовании мы хотим сравнить частоту PJK между двумя группами пациентов, перенесших длинный задний инструментальный спондилодез.
Люди, перенесшие длинный задний инструментальный спондилодез, могут присоединиться.
Присоединится около 68 человек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица, обращающиеся за хирургической коррекцией сколиоза и/или кифоза грудопоясничного отдела позвоночника, являются основной целью для зачисления.
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше будут иметь право на участие в текущем исследовании.
- Кроме того, люди должны быть в состоянии дать информированное согласие (балл мини-психологического обследования не менее 18/30).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная техника
Все уровни открытых инструментальных задних спондилодеев
|
Все уровни открытых инструментальных задних спондилодеев
|
|
Активный компаратор: Минимально инвазивная техника
Открытая хирургия на всех уровнях, кроме проксимального сегмента (наиболее проксимальный инструментальный уровень), где будет использоваться минимально инвазивная техника.
|
Открытая хирургия на всех уровнях, кроме проксимального сегмента (наиболее проксимальный инструментальный уровень), где будет использоваться минимально инвазивная техника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить частоту переломов проксимального соединения или отказа инструментов, приводящих к кифозу и потере коррекции, между двумя группами.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
частота переломов проксимального соединения или отказа инструментов
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить частоту осложнений между двумя группами.
Временное ограничение: 3 месяца
|
частота осложнений
|
3 месяца
|
|
Сравнить общее время операции между двумя группами хирургических пациентов (как стратифицировано выше).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
время работы
|
12 месяцев
|
|
Сравнить продолжительность пребывания в стационаре между двумя группами хирургических пациентов (как стратифицировано выше).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
продолжительность пребывания в больнице
|
12 месяцев
|
|
Сравнить общее время восстановления между двумя группами хирургических пациентов (как стратифицировано выше).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
общее время восстановления
|
12 месяцев
|
|
Оценить изменения в самооценке боли после операции между двумя группами хирургических пациентов (как стратифицировано выше).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
рейтинг боли
|
12 месяцев
|
|
Оценить изменения функциональных ограничений, о которых сообщают сами пациенты, после хирургического вмешательства между двумя группами хирургических пациентов (как указано выше).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
индекс инвалидности Освестри
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Khaled M Kebaish, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00002729
- SORC_KMK_08_006 (Другой идентификатор: JHU SOM Spine Outcomes Research Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .