Forekomst av proksimal junctional kyfosis (PJK) i lang posterior spinalfusjon: en studie som sammenligner tradisjonell åpen kirurgi med minimalt invasiv perkutan teknikk på proksimale fusjonsnivåer
Forekomst av proksimal junctional kyfosis (PJK) i lang posterior spinalfusjon: en prospektiv kontrollert randomisert studie som sammenligner tradisjonell åpen kirurgi med minimalt invasiv perkutan teknikk på proksimale fusjonsnivåer/-nivåer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er det to forskjellige kirurgiske metoder som brukes i behandlingen av disse problemene. En metode inkluderer en helt åpen posterior spinalfusjon (stort snitt med åpning av musklene); dette er også kjent som en tradisjonell teknikk. Den andre metoden innebærer en åpen operasjon for den delen av ryggraden som krever en fusjon, bortsett fra det øverste området, hvor minimalt invasiv teknikk (mindre snitt og uten åpning av musklene) brukes.
En mulig bivirkning av begge metodene for kirurgisk reparasjon er en tilstand som kalles proksimal junctional kyphosis (PJK). PJK oppstår i form av brudd på den øverste ryggvirvelen som er involvert i operasjonen eller som tap av korreksjon av spinal justering oppnådd, gjennom gradvis bøying fremover av ryggraden over tid. I denne studien ønsker vi å sammenligne frekvensen av PJK mellom to grupper av pasienter som gjennomgår lang posterior spinal instrumenteringsfusjon.
Personer som gjennomgår lang bakre spinal instrumentert fusjon kan bli med.
Rundt 68 personer blir med.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som presenterer for kirurgisk korreksjon av skoliose og/eller kyfose i thoracolumbar ryggraden er det primære målet for registrering.
- Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien.
- I tillegg må enkeltpersoner kunne gi informert samtykke (Mini-Mental State Examination score på minst 18/30).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell teknikk
Alle nivå åpne instrumenterte posterior spinal fusjoner
|
Alle nivå åpne instrumenterte posterior spinal fusjoner
|
|
Aktiv komparator: Minimalt invasiv teknikk
Åpen kirurgi for alle nivåene unntatt det proksimale segmentet (mest proksimalt instrumentert nivå) hvor minimalt invasiv teknikk vil bli brukt.
|
Åpen kirurgi for alle nivåene unntatt det proksimale segmentet (mest proksimalt instrumentert nivå) hvor minimalt invasiv teknikk vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å estimere frekvensen av proksimalt knutepunktsbrudd eller instrumenteringssvikt som fører til kyfose og tap av korreksjon mellom to grupper.
Tidsramme: 12 måneder
|
rate av proksimalt knutepunktsbrudd eller instrumenteringssvikt
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere komplikasjonsraten mellom de to gruppene.
Tidsramme: 3 måneder
|
frekvensen av komplikasjoner
|
3 måneder
|
|
For å sammenligne den totale operasjonstiden mellom de to gruppene av kirurgiske pasienter (som stratifisert ovenfor).
Tidsramme: 12 måneder
|
operativ tid
|
12 måneder
|
|
Å sammenligne lengden på sykehusopphold mellom de to gruppene av kirurgiske pasienter (som stratifisert ovenfor).
Tidsramme: 12 måneder
|
lengden på sykehusoppholdet
|
12 måneder
|
|
For å sammenligne den totale restitusjonstiden mellom de to gruppene av kirurgiske pasienter (som stratifisert ovenfor).
Tidsramme: 12 måneder
|
total restitusjonstid
|
12 måneder
|
|
For å vurdere endring i selvrapportert smerte etter operasjon mellom to grupper kirurgiske pasienter (som stratifisert ovenfor).
Tidsramme: 12 måneder
|
smertevurdering
|
12 måneder
|
|
For å vurdere endring i selvrapporterte funksjonelle begrensninger etter operasjon mellom to grupper kirurgiske pasienter (som stratifisert ovenfor).
Tidsramme: 12 måneder
|
oswestry funksjonshemming indeks
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khaled M Kebaish, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00002729
- SORC_KMK_08_006 (Annen identifikator: JHU SOM Spine Outcomes Research Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .