Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af Proximal Junctional Kyphosis (PJK) i Long Posterior Spinal Fusion: En undersøgelse, der sammenligner traditionel åben kirurgi med minimalt invasiv perkutan teknik på de proksimale fusionsniveauer

17. december 2018 opdateret af: Johns Hopkins University

Forekomst af Proximal Junctional Kyphosis (PJK) i Long Posterior Spinal Fusion: En prospektiv kontrolleret randomiseret undersøgelse, der sammenligner traditionel åben kirurgi med minimalt invasiv perkutan teknik på de proksimale fusionsniveauer/-niveauer

Denne forskning udføres for at sammenligne to operationsmetoder til behandling af skoliose og/eller kyfose i rygsøjlen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der to forskellige kirurgiske metoder, der anvendes til behandling af disse problemer. En metode omfatter en helt åben posterior spinalfusion (stort snit med åbning af musklerne); dette er også kendt som en traditionel teknik. Den anden metode involverer en åben operation for den del af rygsøjlen, der kræver en fusion, undtagen det øverste område, hvor minimalt invasiv teknik (mindre snit og uden åbning af musklerne) anvendes.

En mulig bivirkning af begge metoder til kirurgisk reparation er en tilstand kaldet proximal junctional kyphosis (PJK). PJK opstår i form af brud på den øverste hvirvel involveret i operationen eller som et tab af korrektion af spinal alignment opnået, gennem gradvis bøjning fremad af rygsøjlen over tid. I denne undersøgelse ønsker vi at sammenligne hastigheden af ​​PJK mellem to grupper af patienter, der gennemgår lang posterior spinal instrumenteringsfusion.

Mennesker, der gennemgår lang posterior spinal instrumenteret fusion, kan deltage.

Omkring 68 personer vil være med.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der præsenterer sig for kirurgisk korrektion af skoliose og/eller kyfose i den thoracolumbale rygsøjle, er det primære mål for tilmelding.
  • Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre vil være berettiget til at deltage i den aktuelle undersøgelse.
  • Derudover skal enkeltpersoner være i stand til at give informeret samtykke (Mini-Mental State Examination score på mindst 18/30).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel teknik
Alle niveau åbne instrumenterede posterior spinal fusioner
Procedure: Traditionel teknik
Alle niveau åbne instrumenterede posterior spinal fusioner
Aktiv komparator: Minimalt invasiv teknik
Åben kirurgi for alle niveauer undtagen det proksimale segment (mest proksimale instrumenterede niveau), hvor minimalt invasiv teknik vil blive brugt.
Procedure: Minimalt invasiv teknik
Åben kirurgi for alle niveauer undtagen det proksimale segment (mest proksimale instrumenterede niveau), hvor minimalt invasiv teknik vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At estimere frekvensen af ​​proksimal junctional fraktur eller instrumentsvigt, der fører til kyfose og tab af korrektion mellem to grupper.
Tidsramme: 12 måneder
frekvens af proksimal junctional fraktur eller instrumenteringsfejl
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere komplikationsraten mellem de to grupper.
Tidsramme: 3 måneder
antallet af komplikationer
3 måneder
At sammenligne den samlede operationstid mellem de to grupper af kirurgiske patienter (som stratificeret ovenfor).
Tidsramme: 12 måneder
operativ tid
12 måneder
At sammenligne længden af ​​hospitalsophold mellem de to grupper af kirurgiske patienter (som stratificeret ovenfor).
Tidsramme: 12 måneder
længde af hospitalsophold
12 måneder
At sammenligne den samlede restitutionstid mellem de to grupper af kirurgiske patienter (som stratificeret ovenfor).
Tidsramme: 12 måneder
samlet restitutionstid
12 måneder
At vurdere ændring i selvrapporteret smerte efter operation mellem to grupper af kirurgiske patienter (som stratificeret ovenfor).
Tidsramme: 12 måneder
smertevurdering
12 måneder
At vurdere ændringer i selvrapporterede funktionelle begrænsninger efter operation mellem to grupper af kirurgiske patienter (som stratificeret ovenfor).
Tidsramme: 12 måneder
oswestry handicapindeks
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khaled M Kebaish, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2009

Først opslået (Skøn)

29. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00002729
  • SORC_KMK_08_006 (Anden identifikator: JHU SOM Spine Outcomes Research Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traditionel teknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner