Výskyt proximální junkční kyfózy (PJK) u dlouhé zadní spinální fúze: Studie srovnávající tradiční otevřenou chirurgii s minimálně invazivní perkutánní technikou na úrovních proximální fúze
17. prosince 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University
Výskyt proximální junkční kyfózy (PJK) u dlouhé zadní spinální fúze: Prospektivní kontrolovaná randomizovaná studie srovnávající tradiční otevřenou chirurgii s minimálně invazivní perkutánní technikou na úrovních/úrovních proximální fúze
Tento výzkum se provádí za účelem srovnání dvou metod chirurgie k léčbě skoliózy a/nebo kyfózy páteře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době se při léčbě těchto problémů používají dvě různé chirurgické metody. Jedna metoda zahrnuje zcela otevřenou zadní spinální fúzi (velký řez s otevřením svalů); toto je také známé jako tradiční technika. Druhá metoda zahrnuje otevřenou operaci té části páteře, která vyžaduje fúzi, kromě samotné horní oblasti, kde se používá minimálně invazivní technika (menší řez a bez otevření svalů).
Jedním z možných vedlejších účinků obou metod chirurgické opravy je stav nazývaný proximální junkční kyfóza (PJK). PJK se vyskytuje ve formě zlomeniny horního obratle při operaci nebo jako ztráta dosažené korekce vyrovnání páteře postupným předkláněním páteře v průběhu času. V této studii chceme porovnat míru PJK mezi dvěma skupinami pacientů podstupujících dlouhou zadní spinální instrumentační fúzi.
Mohou se připojit lidé, kteří podstupují dlouhou zadní spinální instrumentovanou fúzi.
Připojí se asi 68 lidí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primárním cílem pro zařazení jsou jedinci, kteří se dostaví k chirurgické korekci skoliózy a/nebo kyfózy torakolumbální páteře.
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší budou mít nárok na účast v aktuální studii.
- Kromě toho musí být jednotlivci schopni poskytnout informovaný souhlas (skóre Mini-Mental State Examination alespoň 18/30).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční technika
Všechny úrovně otevřené instrumentované zadní spinální fúze
|
Všechny úrovně otevřené instrumentované zadní spinální fúze
|
|
Aktivní komparátor: Minimálně invazivní technika
Otevřená operace pro všechny úrovně kromě proximálního segmentu (nejproximálnější instrumentovaná úroveň), kde bude použita minimálně invazivní technika.
|
Otevřená operace pro všechny úrovně kromě proximálního segmentu (nejproximálnější instrumentovaná úroveň), kde bude použita minimálně invazivní technika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadnout míru fraktury proximální junkce nebo selhání instrumentace vedoucí k kyfóze a ztrátě korekce mezi dvěma skupinami.
Časové okno: 12 měsíců
|
četnost zlomenin proximální junkce nebo selhání instrumentace
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit míru komplikací mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 3 měsíce
|
míra komplikací
|
3 měsíce
|
|
Porovnat celkovou operační dobu mezi dvěma skupinami chirurgických pacientů (jak je stratifikováno výše).
Časové okno: 12 měsíců
|
operační čas
|
12 měsíců
|
|
Porovnat délku hospitalizace mezi dvěma skupinami chirurgických pacientů (jak je stratifikováno výše).
Časové okno: 12 měsíců
|
délka pobytu v nemocnici
|
12 měsíců
|
|
Porovnat celkovou dobu zotavení mezi dvěma skupinami chirurgických pacientů (jak je stratifikováno výše).
Časové okno: 12 měsíců
|
celková doba zotavení
|
12 měsíců
|
|
Posoudit změnu v bolestech, které si sami hlásili po operaci mezi dvěma skupinami chirurgických pacientů (jak je stratifikováno výše).
Časové okno: 12 měsíců
|
hodnocení bolesti
|
12 měsíců
|
|
Posoudit změnu v samostatně hlášených funkčních omezeních po operaci mezi dvěma skupinami chirurgických pacientů (jak je stratifikováno výše).
Časové okno: 12 měsíců
|
oswestry index invalidity
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khaled M Kebaish, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00002729
- SORC_KMK_08_006 (Jiný identifikátor: JHU SOM Spine Outcomes Research Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tradiční technika
-
SanofiDokončeno