A proximalis junctional kyphosis (PJK) előfordulása hosszú hátsó gerincfúzióban: egy tanulmány, amely a hagyományos nyílt műtétet hasonlítja össze a minimálisan invazív perkután technikával a proximális fúziós szinteken
2018. december 17. frissítette: Johns Hopkins University
A proximális junctional kyphosis (PJK) előfordulása a hosszú hátsó gerincfúzióban: Leendő, kontrollált randomizált vizsgálat, amely a hagyományos nyílt műtétet hasonlítja össze a minimálisan invazív perkután technikával a proximális fúziós szinteken/szinteken
Ez a kutatás a gerincferdülés és/vagy kyphosis kezelésére szolgáló két műtéti módszer összehasonlítására irányul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg két különböző sebészeti módszert alkalmaznak ezeknek a problémáknak a kezelésére. Az egyik módszer teljesen nyitott hátsó gerincfúziót foglal magában (nagy bemetszés az izmok kinyitásával); ez hagyományos technikaként is ismert. A második módszer a gerinc fúziót igénylő részének nyitott műtétjét foglalja magában, kivéve a legfelső területet, ahol minimálisan invazív technikát (kisebb bemetszést és az izmok kinyitása nélkül) alkalmaznak.
A sebészeti javítás egyik lehetséges mellékhatása a proximális junctiális kyphosisnak (PJK) nevezett állapot. A PJK a műtét során érintett felső csigolya töréseként vagy a gerincoszlop korrekciójának elvesztéseként jelentkezik, a gerinc fokozatos előrehajlása révén. Ebben a tanulmányban a PJK arányát szeretnénk összehasonlítani két olyan betegcsoport között, akik hosszú hátsó gerincműszer-fúzión estek át.
Azok az emberek, akik hosszú hátsó gerincvelői műszeres fúzión estek át, csatlakozhatnak.
Körülbelül 68 ember fog csatlakozni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A scoliosis és/vagy a thoracolumbalis gerinc kyphosisának műtéti korrekciójára jelentkező egyének a beiratkozás elsődleges célpontjai.
- A jelenlegi vizsgálatban 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők vehetnek részt.
- Ezen túlmenően, az egyéneknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására (a mini mentális állapotvizsga pontszáma legalább 18/30).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos technika
Minden szinten nyitott műszeres hátsó gerincfúziók
|
Minden szinten nyitott műszeres hátsó gerincfúziók
|
|
Aktív összehasonlító: Minimálisan invazív technika
Nyitott műtét minden szinten, kivéve a proximális szegmenst (legproximálisabb műszeres szint), ahol minimálisan invazív technikát alkalmaznak.
|
Nyitott műtét minden szinten, kivéve a proximális szegmenst (legproximálisabb műszeres szint), ahol minimálisan invazív technikát alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megbecsülni a proximális junctionális törések vagy a két csoport közötti kyphosishoz és a korrekció elvesztéséhez vezető műszerhibák arányát.
Időkeret: 12 hónap
|
a proximális junctionális törések vagy a műszerhibák aránya
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A két csoport közötti szövődmények arányának értékelése.
Időkeret: 3 hónap
|
szövődmények aránya
|
3 hónap
|
|
Összehasonlítani a teljes műtéti időt a két műtéti betegcsoport között (a fentebb rétegzett módon).
Időkeret: 12 hónap
|
műtéti idő
|
12 hónap
|
|
Összehasonlítani a kórházi tartózkodás hosszát a műtéti betegek két csoportja között (a fentebb rétegzett módon).
Időkeret: 12 hónap
|
a kórházi tartózkodás hossza
|
12 hónap
|
|
Összehasonlítani a teljes felépülési időt a műtéti betegek két csoportja között (a fentebb rétegzett módon).
Időkeret: 12 hónap
|
teljes gyógyulási idő
|
12 hónap
|
|
A műtétet követően a saját bevallásban szereplő fájdalom változásának felmérése a műtéti betegek két csoportja között (a fentebb rétegzett módon).
Időkeret: 12 hónap
|
fájdalom minősítés
|
12 hónap
|
|
A műtétet követően a saját bevallásban szereplő funkcionális korlátok változásának felmérése a műtéti betegek két csoportja között (a fentebb rétegzett módon).
Időkeret: 12 hónap
|
oswestry rokkantsági index
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Khaled M Kebaish, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00002729
- SORC_KMK_08_006 (Egyéb azonosító: JHU SOM Spine Outcomes Research Center)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .