Incidenza della cifosi giunzionale prossimale (PJK) nella fusione spinale posteriore lunga: uno studio che confronta la chirurgia aperta tradizionale con la tecnica percutanea minimamente invasiva ai livelli di fusione prossimale
Incidenza della cifosi giunzionale prossimale (PJK) nella fusione spinale posteriore lunga: uno studio randomizzato controllato prospettico che confronta la chirurgia tradizionale aperta con la tecnica percutanea minimamente invasiva a livello/livelli di fusione prossimale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, ci sono due diversi metodi chirurgici utilizzati nel trattamento di questi problemi. Un metodo include una fusione spinale posteriore completamente aperta (grande incisione con apertura dei muscoli); questa è anche conosciuta come una tecnica tradizionale. Il secondo metodo prevede un intervento chirurgico aperto per la porzione della colonna vertebrale che richiede una fusione tranne l'area più alta, dove viene utilizzata una tecnica minimamente invasiva (incisione più piccola e senza apertura dei muscoli).
Un possibile effetto collaterale di entrambi i metodi per la riparazione chirurgica è una condizione chiamata cifosi giunzionale prossimale (PJK). La PJK si presenta sotto forma di frattura della vertebra superiore coinvolta nell'intervento chirurgico o come perdita della correzione dell'allineamento spinale raggiunta, attraverso il graduale piegamento in avanti della colonna vertebrale nel tempo. In questo studio vogliamo confrontare il tasso di PJK tra due gruppi di pazienti sottoposti a fusione di strumentazione spinale posteriore lunga.
Le persone sottoposte a fusione strumentale spinale posteriore lunga possono aderire.
Aderiranno circa 68 persone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli individui che si presentano per la correzione chirurgica della scoliosi e/o della cifosi della colonna toracolombare sono l'obiettivo primario per l'arruolamento.
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni saranno idonei per la partecipazione allo studio in corso.
- Inoltre, le persone devono essere in grado di fornire il consenso informato (punteggio del Mini-Mental State Examination di almeno 18/30).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tecnica tradizionale
Fusioni spinali posteriori strumentate aperte a tutti i livelli
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Fusioni spinali posteriori strumentate aperte a tutti i livelli
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Comparatore attivo: Tecnica mininvasiva
Chirurgia a cielo aperto per tutti i livelli tranne il segmento prossimale (livello strumentato più prossimale) dove verrà utilizzata la tecnica minimamente invasiva.
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Chirurgia a cielo aperto per tutti i livelli tranne il segmento prossimale (livello strumentato più prossimale) dove verrà utilizzata la tecnica minimamente invasiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per stimare il tasso di frattura della giunzione prossimale o fallimento della strumentazione che porta a cifosi e perdita di correzione tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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tasso di frattura della giunzione prossimale o fallimento della strumentazione
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare il tasso di complicanze tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi
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tasso di complicanze
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3 mesi
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Confrontare il tempo operatorio totale tra i due gruppi di pazienti chirurgici (come stratificato sopra).
Lasso di tempo: 12 mesi
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tempo operativo
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12 mesi
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Confrontare la durata della degenza ospedaliera tra i due gruppi di pazienti chirurgici (come stratificato sopra).
Lasso di tempo: 12 mesi
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durata della degenza ospedaliera
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12 mesi
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Confrontare il tempo di recupero totale tra i due gruppi di pazienti chirurgici (come stratificato sopra).
Lasso di tempo: 12 mesi
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tempo di recupero totale
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12 mesi
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Per valutare il cambiamento nel dolore auto-riferito dopo l'intervento chirurgico tra due gruppi di pazienti chirurgici (come stratificato sopra).
Lasso di tempo: 12 mesi
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valutazione del dolore
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12 mesi
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Per valutare il cambiamento nelle limitazioni funzionali auto-riferite dopo l'intervento chirurgico tra due gruppi di pazienti chirurgici (come stratificato sopra).
Lasso di tempo: 12 mesi
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indice di disabilità oswestry
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Khaled M Kebaish, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00002729
- SORC_KMK_08_006 (Altro identificatore: JHU SOM Spine Outcomes Research Center)
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