Incidência de Cifose Juncional Proximal (PJK) na Fusão Espinhal Posterior Longa: Um Estudo Comparando a Cirurgia Aberta Tradicional com a Técnica Percutânea Minimamente Invasiva nos Níveis de Fusão Proximal
Incidência de Cifose Juncional Proximal (PJK) na Fusão Espinhal Posterior Longa: Um Estudo Prospectivo Controlado Randomizado Comparando a Cirurgia Aberta Tradicional com a Técnica Percutânea Minimamente Invasiva nos Níveis/Níveis de Fusão Proximal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, existem dois métodos cirúrgicos diferentes utilizados no tratamento desses problemas. Um método inclui uma fusão espinhal posterior totalmente aberta (grande incisão com abertura dos músculos); isso também é conhecido como uma técnica tradicional. O segundo método envolve uma cirurgia aberta para a parte da coluna que requer uma fusão, exceto a área mais alta, onde é usada técnica minimamente invasiva (incisão menor e sem abertura dos músculos).
Um possível efeito colateral de qualquer um dos métodos de reparo cirúrgico é uma condição chamada cifose juncional proximal (PJK). PJK ocorre na forma de fratura na vértebra superior envolvida na cirurgia ou como uma perda de correção do alinhamento da coluna vertebral alcançado, através da flexão gradual da coluna para a frente ao longo do tempo. Neste estudo, queremos comparar a taxa de PJK entre dois grupos de pacientes submetidos à fusão de instrumentação vertebral posterior longa.
Pessoas submetidas a artrodese instrumentada espinhal posterior longa podem aderir.
Cerca de 68 pessoas se juntarão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que se apresentam para correção cirúrgica de escoliose e/ou cifose da coluna toracolombar são o alvo principal para inscrição.
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais serão elegíveis para participação no estudo atual.
- Além disso, os indivíduos devem ser capazes de fornecer consentimento informado (pontuação do Mini-Exame do Estado Mental de pelo menos 18/30).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Técnica tradicional
Fusões espinhais posteriores instrumentadas em todos os níveis
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Fusões espinhais posteriores instrumentadas em todos os níveis
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Comparador Ativo: Técnica minimamente invasiva
Cirurgia aberta para todos os níveis, exceto o segmento proximal (nível instrumentado mais proximal), onde será utilizada técnica minimamente invasiva.
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Cirurgia aberta para todos os níveis, exceto o segmento proximal (nível instrumentado mais proximal), onde será utilizada técnica minimamente invasiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimar a taxa de fratura da junção proximal ou falha de instrumentação levando a cifose e perda de correção entre dois grupos.
Prazo: 12 meses
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taxa de fratura da junção proximal ou falha de instrumentação
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a taxa de complicações entre os dois grupos.
Prazo: 3 meses
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taxa de complicações
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3 meses
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Comparar o tempo operatório total entre os dois grupos de pacientes cirúrgicos (conforme estratificado acima).
Prazo: 12 meses
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tempo operatório
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12 meses
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Comparar o tempo de internação entre os dois grupos de pacientes cirúrgicos (estratificados acima).
Prazo: 12 meses
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tempo de internação
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12 meses
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Comparar o tempo total de recuperação entre os dois grupos de pacientes cirúrgicos (conforme estratificado acima).
Prazo: 12 meses
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tempo total de recuperação
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12 meses
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Avaliar a mudança na dor autorrelatada após a cirurgia entre dois grupos de pacientes cirúrgicos (conforme estratificado acima).
Prazo: 12 meses
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classificação de dor
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12 meses
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Avaliar a mudança nas limitações funcionais auto-relatadas após a cirurgia entre dois grupos de pacientes cirúrgicos (conforme estratificado acima).
Prazo: 12 meses
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índice de incapacidade de oswestry
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khaled M Kebaish, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00002729
- SORC_KMK_08_006 (Outro identificador: JHU SOM Spine Outcomes Research Center)
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