IV-VI 肤色受试者的上市后安全性研究和有效性研究
2019年1月29日 更新者：Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
一项开放标签、多中心、前瞻性、上市后研究，以评估 EVOLENCE® 在 Fitzpatrick 肤色类型 IV、V 和 VI 受试者面部增强中的安全性和有效性
大约 165 名 Fitzpatrick 肤色类型为 IV、V 和 VI 且鼻角和嘴角之间有中度至深皱纹的受试者将接受 EVOLENCE®（一种经批准的胶原蛋白填充剂）治疗，以平滑和平整皱纹。
他们将被观察 6 个月，以确定产品的安全性，因为它与疤痕和皮肤色素的变化以及长期有效性有关。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、多中心、前瞻性上市后研究，旨在评估 EVOLENCE® (DP101) 在 Fitzpatrick 肤色类型 IV、V 和 VI 寻求矫正双侧面部皱纹和褶皱的受试者中的安全性和有效性鼻唇沟区。
该研究将招募和治疗总共 165 名具有 Fitzpatrick 肤色类型 IV、V 和 VI 的受试者，这些受试者有鼻唇沟区域中度至深度双侧皱纹的临床证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90036
- The Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
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Rancho Mirage、California、美国、92270
- Desert Dermatology Medical Associates
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、美国、30022
- Atlanta Dermatology Vein & Research Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- DeNova Research
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Naperville、Illinois、美国、60563
- DuPage Medical Group Clinical Research
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Maryland
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Mitchellville、Maryland、美国、20721
- Callender Center for Clinical Research
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- The Boyd Gillard Institute of Aesthetic & Dermatology Surgery
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、美国、07042
- Image Dermatology
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Susan Taylor
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 鼻唇沟中度至深皱纹
- Fitzpatrick 皮肤类型 IV、V 或 VI
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 相关产品过敏史
- 瘢痕疙瘩、活动性皮肤病或之前治疗区域扩大的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：设备
EVOLENCE® 治疗
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将材料单次注射到皱纹的真皮中层 - 如果需要达到满意的效果，大约 14 天后允许进行第二次“修补”注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全端点
大体时间：注射后 6 个月
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Safety Endpoint包括三类：1）复合成功判定（无色素沉着变化或瘢痕疙瘩形成）； 2）色素沉着改变；和 3) 瘢痕疙瘩形成
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注射后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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皱纹严重程度评分降低
大体时间：基线、注射后 1、3 和 6 个月
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基线、注射后 1、3 和 6 个月
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研究者对整体治疗的满意度
大体时间：注射后 1、3 和 6 个月
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注射后 1、3 和 6 个月
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受试者对整体治疗的满意度
大体时间：注射后 1、3 和 6 个月
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注射后 1、3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David Shoshani, MD、Colbar/OrthoDermatologics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年12月31日
初级完成 (实际的)
2009年11月30日
研究完成 (实际的)
2009年11月30日
研究注册日期
首次提交
2009年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月30日
首次发布 (估计)
2009年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月29日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DP101 US-04
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