Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie efter marknaden och effektivitet med evolens hos ämnen med hudfärgstyper IV-VI

29 januari 2019 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

En öppen, multicenter, prospektiv, postmarknadsstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av EVOLENCE® i ansiktsförstoring hos patienter med Fitzpatrick hudfärgstyper IV, V och VI

Ungefär 165 försökspersoner med Fitzpatrick Hudfärgstyper IV, V och VI och en måttlig till djup rynka mellan näsvrån och mungipan kommer att behandlas med EVOLENCE® (ett godkänt kollagenfyllmedel) för att jämna ut och platta ut det skrynkla. De kommer att observeras i 6 månader för att fastställa produktens säkerhet när det gäller ärrbildning och förändringar i hudpigment och långsiktig effektivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter, prospektiv postmarknadsstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av EVOLENCE® (DP101) hos personer med Fitzpatrick hudfärgstyper IV, V och VI som söker korrigering av bilaterala rynkor och veck i ansiktet nasolabialområdet.

Studien kommer att registrera och behandla totalt 165 försökspersoner med Fitzpatrick Hudfärgstyper IV, V och VI som har kliniska bevis på måttliga till djupa bilaterala rynkor i nasolabialområdet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

172

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • The Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Desert Dermatology Medical Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
        • Atlanta Dermatology Vein & Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • DeNova Research
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • DuPage Medical Group Clinical Research
    • Maryland
      • Mitchellville, Maryland, Förenta staterna, 20721
        • Callender Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • The Boyd Gillard Institute of Aesthetic & Dermatology Surgery
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Förenta staterna, 07042
        • Image Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Susan Taylor
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Tennessee Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 års ålder
  • måttlig till djup rynka i Naso-Labialvecket
  • Fitzpatrick Hudtyp IV, V eller VI

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Hx av allergier mot relaterade produkter
  • historia av keloider, aktiv hudsjukdom eller tidigare förstoring av behandlingsområdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhet
Behandling med EVOLENCE®
Enhet: EVOLENCE®
Engångsinjektion av material i rynkans mittdermis - Andra "touch-up"-injektion tillåts cirka 14 dagar senare om det behövs för att uppnå tillfredsställande resultat
Andra namn:
  • Ansiktsförstoring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsändpunkt
Tidsram: 6 månader efter injektion
Safety Endpoint inkluderar tre kategorier: 1) sammansatt bestämning av framgång (ingen pigmentförändring eller keloidbildning); 2) pigmenteringsförändringar; och 3) keloidbildning
6 månader efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av svårighetsgraden för rynkor
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader efter injektion
Baslinje, 1, 3 och 6 månader efter injektion
Utredarens tillfredsställelse av den övergripande behandlingen
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter injektion
1, 3 och 6 månader efter injektion
Försökspersonens tillfredsställelse av den övergripande behandlingen
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter injektion
1, 3 och 6 månader efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Utredare

  • Studierektor: David Shoshani, MD, Colbar/OrthoDermatologics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2009

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DP101 US-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EVOLENCE®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera