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Studio sulla sicurezza post-vendita ed efficacia con efficacia nei soggetti con tipi di colore della pelle IV-VI

29 gennaio 2019 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Uno studio in aperto, multicentrico, prospettico, post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia di EVOLENCE® nell'aumento facciale di soggetti con fototipo Fitzpatrick IV, V e VI

Circa 165 soggetti con fototipo Fitzpatrick IV, V e VI e una ruga da moderata a profonda tra l'angolo del naso e l'angolo della bocca, saranno trattati con EVOLENCE® (un filler di collagene approvato) per levigare e appiattire grinza. Saranno osservati per 6 mesi per stabilire la sicurezza del prodotto in relazione a cicatrici e cambiamenti nel pigmento della pelle e l'efficacia a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, prospettico, post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia di EVOLENCE® (DP101) in soggetti con fototipo Fitzpatrick di colore della pelle IV, V e VI che cercano la correzione delle rughe facciali bilaterali e delle pieghe del zona nasolabiale.

Lo studio arruolerà e tratterà un totale di 165 soggetti con i tipi di colore della pelle Fitzpatrick IV, V e VI che presentano evidenza clinica di rughe bilaterali da moderate a profonde nell'area naso-labiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • The Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Dermatology Medical Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Atlanta Dermatology Vein & Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • DeNova Research
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • DuPage Medical Group Clinical Research
    • Maryland
      • Mitchellville, Maryland, Stati Uniti, 20721
        • Callender Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • The Boyd Gillard Institute of Aesthetic & Dermatology Surgery
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
        • Image Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Susan Taylor
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età
  • ruga da moderata a profonda nella piega naso-labiale
  • Fitzpatrick tipo di pelle IV, V o VI

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Hx di allergie ai prodotti correlati
  • storia di cheloidi, malattia della pelle attiva o precedente aumento dell'area di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo
Trattamento con EVOLENCE®
Dispositivo: EVOLUZIONE®
Singola iniezione di materiale nel derma medio della ruga - La seconda iniezione di "ritocco" è consentita circa 14 giorni dopo, se necessario, per ottenere risultati soddisfacenti
Altri nomi:
  • Aumento facciale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
L'endpoint di sicurezza include tre categorie: 1) determinazione composita del successo (nessun cambiamento di pigmentazione o formazione di cheloidi); 2) alterazioni della pigmentazione; e 3) formazione di cheloidi
6 mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio di gravità delle rughe
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Soddisfazione dello sperimentatore del trattamento complessivo
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Soddisfazione del soggetto per il trattamento complessivo
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Shoshani, MD, Colbar/OrthoDermatologics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DP101 US-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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