Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid na het in de handel brengen en effectiviteit met evolutie bij proefpersonen met huidskleurtypes IV-VI

29 januari 2019 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Een open-label, multicenter, prospectief, post-marktonderzoek om de veiligheid en effectiviteit van EVOLENCE® te beoordelen bij gezichtsvergroting van proefpersonen met Fitzpatrick-huidskleurtypes IV, V en VI

Ongeveer 165 proefpersonen met Fitzpatrick-huidskleurtypes IV, V en VI en een matige tot diepe rimpel tussen de neushoek en de mondhoek, zullen worden behandeld met EVOLENCE® (een goedgekeurde collageenvuller) om die glad te strijken en af ​​te vlakken. rimpel. Ze zullen gedurende 6 maanden worden geobserveerd om de veiligheid van het product vast te stellen met betrekking tot littekens en veranderingen in huidpigment, en effectiviteit op lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, prospectief, postmarket-onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van EVOLENCE® (DP101) te beoordelen bij proefpersonen met Fitzpatrick-huidskleurtypes IV, V en VI, gericht op correctie van bilaterale rimpels en plooien in het gezicht. nasolabiaal gebied.

De studie zal in totaal 165 proefpersonen inschrijven en behandelen met Fitzpatrick huidskleurtypes IV, V en VI die klinisch bewijs hebben van matige tot diepe bilaterale rimpels in het nasolabiale gebied.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • The Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Desert Dermatology Medical Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
        • Atlanta Dermatology Vein & Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • DeNova Research
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • DuPage Medical Group Clinical Research
    • Maryland
      • Mitchellville, Maryland, Verenigde Staten, 20721
        • Callender Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • The Boyd Gillard Institute of Aesthetic & Dermatology Surgery
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Verenigde Staten, 07042
        • Image Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Susan Taylor
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tennessee Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar
  • matige tot diepe rimpel in de neus-lipplooi
  • Fitzpatrick huidtype IV, V of VI

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Hx van allergieën voor aanverwante producten
  • geschiedenis van keloïden, actieve huidziekte of eerdere vergroting van het behandelingsgebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat
Behandeling met EVOLENCE®
Apparaat: EVOLENCE®
Eenmalige injectie van materiaal in het midden van de dermis van de rimpel - Tweede 'touch-up'-injectie is ongeveer 14 dagen later toegestaan ​​indien nodig om bevredigende resultaten te bereiken
Andere namen:
  • Gezichtsvergroting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid eindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
Safety Endpoint omvat drie categorieën: 1) samengestelde bepaling van succes (geen pigmentatieverandering of keloïdvorming); 2) veranderingen in pigmentatie; en 3) keloïdvorming
6 maanden na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van de ernstscore voor rimpels
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3 en 6 maanden na injectie
Baseline, 1, 3 en 6 maanden na injectie
Tevredenheid van de onderzoeker over de algehele behandeling
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na injectie
1, 3 en 6 maanden na injectie
Tevredenheid van de proefpersoon over de algehele behandeling
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na injectie
1, 3 en 6 maanden na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Shoshani, MD, Colbar/OrthoDermatologics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DP101 US-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-therapeutische lichaamsaanpassing

Klinische onderzoeken op EVOLENCE®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren