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Studie zur Sicherheit nach dem Inverkehrbringen und Wirksamkeit mit Evolence bei Probanden mit den Hautfarbentypen IV-VI

29. Januar 2019 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Eine offene, multizentrische, prospektive Post-Market-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EVOLENCE® bei der Gesichtsvergrößerung von Probanden mit den Fitzpatrick-Hautfarbentypen IV, V und VI

Ungefähr 165 Probanden mit den Fitzpatrick-Hautfarbentypen IV, V und VI und einer mäßigen bis tiefen Falte zwischen Nasen- und Mundwinkel werden mit EVOLENCE® (einem zugelassenen Kollagenfüllstoff) behandelt, um diese zu glätten und zu glätten Falten. Sie werden 6 Monate lang beobachtet, um die Sicherheit des Produkts in Bezug auf Narbenbildung und Veränderungen des Hautpigments sowie die langfristige Wirksamkeit festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, prospektive Postmarket-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EVOLENCE® (DP101) bei Probanden mit den Fitzpatrick-Hautfarbentypen IV, V und VI, die eine Korrektur bilateraler Gesichtsfalten und Hautfalten anstreben Nasolabialbereich.

In die Studie werden insgesamt 165 Probanden mit den Fitzpatrick-Hautfarbentypen IV, V und VI aufgenommen und behandelt, die klinische Anzeichen für moderate bis tiefe bilaterale Falten im Nasolabialbereich aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • The Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Dermatology Medical Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Atlanta Dermatology Vein & Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • DeNova Research
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • DuPage Medical Group Clinical Research
    • Maryland
      • Mitchellville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20721
        • Callender Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • The Boyd Gillard Institute of Aesthetic & Dermatology Surgery
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
        • Image Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Susan Taylor
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • mäßige bis tiefe Falte in der Naso-Labialfalte
  • Fitzpatrick-Hauttyp IV, V oder VI

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Hx von Allergien gegen verwandte Produkte
  • Vorgeschichte von Keloiden, aktiver Hauterkrankung oder früherer Augmentation des Behandlungsbereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät
Behandlung mit EVOLENCE®
Gerät: EVOLENCE®
Einmalige Materialinjektion in die mittlere Dermis der Falte – Eine zweite Nachbesserungsinjektion ist etwa 14 Tage später zulässig, wenn dies erforderlich ist, um zufriedenstellende Ergebnisse zu erzielen
Andere Namen:
  • Gesichtsvergrößerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
Der Sicherheitsendpunkt umfasst drei Kategorien: 1) zusammengesetzte Erfolgsbestimmung (keine Pigmentveränderung oder Keloidbildung); 2) Pigmentveränderungen; und 3) Keloidbildung
6 Monate nach Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des Faltenschwere-Scores
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
Zufriedenheit des Ermittlers mit der Gesamtbehandlung
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
Zufriedenheit des Probanden mit der Gesamtbehandlung
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
1, 3 und 6 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Ermittler

  • Studienleiter: David Shoshani, MD, Colbar/OrthoDermatologics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DP101 US-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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