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Estudo de Segurança Pós Comercialização e Eficácia com Evolução em Indivíduos com Tipos de Cor de Pele IV-VI

29 de janeiro de 2019 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Um estudo aberto, multicêntrico, prospectivo e pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia do EVOLENCE® no aumento facial de indivíduos com cor de pele Fitzpatrick tipos IV, V e VI

Aproximadamente 165 indivíduos com Fitzpatrick Skin Color Tipos IV, V e VI e uma ruga moderada a profunda entre o canto do nariz e o canto da boca serão tratados com EVOLENCE® (um preenchedor de colágeno aprovado) para suavizar e achatar essa ruga. Eles serão observados por 6 meses para estabelecer a segurança do produto no que se refere a cicatrizes e alterações na pigmentação da pele e eficácia a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, multicêntrico, prospectivo, pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia de EVOLENCE® (DP101) em indivíduos com cor de pele Fitzpatrick tipos IV, V e VI buscando correção de rugas faciais bilaterais e dobras do área nasolabial.

O estudo incluirá e tratará um total de 165 indivíduos com Fitzpatrick Skin Color Tipos IV, V e VI que apresentam evidências clínicas de rugas bilaterais moderadas a profundas na área nasolabial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

172

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • The Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Dermatology Medical Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Atlanta Dermatology Vein & Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • DeNova Research
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • DuPage Medical Group Clinical Research
    • Maryland
      • Mitchellville, Maryland, Estados Unidos, 20721
        • Callender Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • The Boyd Gillard Institute of Aesthetic & Dermatology Surgery
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
        • Image Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Susan Taylor
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos de idade
  • ruga moderada a profunda no sulco Naso-Labial
  • Tipo de pele Fitzpatrick IV, V ou VI

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • História de alergias a produtos relacionados
  • história de quelóides, doença de pele ativa ou aumento anterior da área de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo
Tratamento com EVOLENCE®
Dispositivo: EVOLENCE®
Injeção única de material no meio da derme da ruga - A segunda injeção de 'retoque' é permitida aproximadamente 14 dias depois, se necessário, para obter resultados satisfatórios
Outros nomes:
  • Aumento facial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança
Prazo: 6 meses após a injeção
O ponto final de segurança inclui três categorias: 1) determinação composta de sucesso (sem alteração de pigmentação ou formação de queloide); 2) alterações de pigmentação; e 3) formação de queloide
6 meses após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução na pontuação de gravidade das rugas
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses após a injeção
Linha de base, 1, 3 e 6 meses após a injeção
Satisfação do Investigador com o Tratamento Geral
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a injeção
1, 3 e 6 meses após a injeção
Satisfação do Sujeito com o Tratamento Geral
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a injeção
1, 3 e 6 meses após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Shoshani, MD, Colbar/OrthoDermatologics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DP101 US-04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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