Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efter markedssikkerhedsundersøgelse og effektivitet med evolens hos emner med hudfarvetyper IV-VI

29. januar 2019 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

En åben-label, multi-center, prospektiv, postmarkedsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​EVOLENCE® i ansigtsforstørrelse af forsøgspersoner med Fitzpatrick hudfarvetyper IV, V og VI

Cirka 165 forsøgspersoner med Fitzpatrick Hudfarve Type IV, V og VI og en moderat til dyb rynke mellem næsekrogen og mundvigen vil blive behandlet med EVOLENCE® (et godkendt kollagenfyldstof) for at udglatte og udjævne det. rynke. De vil blive observeret i 6 måneder for at fastslå produktets sikkerhed, da det relaterer til ardannelse og ændringer i hudpigment og langsigtet effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, prospektivt, postmarket-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​EVOLENCE® (DP101) hos personer med Fitzpatrick Hudfarve Type IV, V og VI, der søger korrektion af bilaterale rynker og folder i ansigtet. nasolabial område.

Undersøgelsen vil indskrive og behandle i alt 165 forsøgspersoner med Fitzpatrick Hudfarve Type IV, V og VI, som har kliniske tegn på moderate til dybe bilaterale rynker i det nasolabiale område.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • The Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Dermatology Medical Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Atlanta Dermatology Vein & Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • DeNova Research
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • DuPage Medical Group Clinical Research
    • Maryland
      • Mitchellville, Maryland, Forenede Stater, 20721
        • Callender Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • The Boyd Gillard Institute of Aesthetic & Dermatology Surgery
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
        • Image Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Susan Taylor
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • moderat til dyb rynke i den naso-labiale fold
  • Fitzpatrick Hudtype IV, V eller VI

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Hx af allergi over for relaterede produkter
  • anamnese med keloider, aktiv hudsygdom eller tidligere forøgelse af behandlingsområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhed
Behandling med EVOLENCE®
Enhed: EVOLENCE®
Enkelt injektion af materiale i rynkens midterste del - Anden 'touch-up' injektion er tilladt ca. 14 dage senere, hvis det er nødvendigt for at opnå tilfredsstillende resultater
Andre navne:
  • Ansigtsforstørrelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
Safety Endpoint inkluderer tre kategorier: 1) sammensat bestemmelse af succes (ingen pigmenteringsændring eller keloiddannelse); 2) pigmenteringsændringer; og 3) keloiddannelse
6 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af rynkers sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter injektion
Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter injektion
Efterforskerens tilfredshed med den samlede behandling
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter injektion
1, 3 og 6 måneder efter injektion
Forsøgspersonens tilfredshed med den samlede behandling
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter injektion
1, 3 og 6 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Efterforskere

  • Studieleder: David Shoshani, MD, Colbar/OrthoDermatologics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2009

Først opslået (Skøn)

1. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DP101 US-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EVOLENCE®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner