Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti po uvedení na trh a efektivita s evolucí u subjektů s typy barvy pleti IV-VI

29. ledna 2019 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Otevřená, multicentrická, prospektivní studie po uvedení na trh k posouzení bezpečnosti a účinnosti EVOLENCE® při augmentaci obličeje u subjektů s barvami pleti Fitzpatrick IV, V a VI

Přibližně 165 subjektů s Fitzpatrick barevnými typy pleti IV, V a VI a středně hlubokými až hlubokými vráskami mezi koutkem nosu a koutkem úst bude ošetřeno přípravkem EVOLENCE® (schválená kolagenová výplň), aby se vyhladily a zploštěly. vráska. Budou sledováni po dobu 6 měsíců, aby se zjistila bezpečnost produktu, pokud jde o zjizvení a změny kožního pigmentu a dlouhodobou účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická, prospektivní postmarketingová studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku EVOLENCE® (DP101) u subjektů s Fitzpatrickovým barevným typem pleti IV, V a VI, kteří hledají korekci bilaterálních obličejových vrásek a záhybů. nasolabiální oblast.

Do studie bude zařazeno a bude léčeno celkem 165 subjektů s Fitzpatrickovou barvou pleti Typy IV, V a VI, které mají klinický důkaz středních až hlubokých bilaterálních vrásek v nasolabiální oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • The Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Desert Dermatology Medical Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Atlanta Dermatology Vein & Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • DeNova Research
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • DuPage Medical Group Clinical Research
    • Maryland
      • Mitchellville, Maryland, Spojené státy, 20721
        • Callender Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • The Boyd Gillard Institute of Aesthetic & Dermatology Surgery
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
        • Image Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Susan Taylor
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • střední až hluboká vráska v naso-labiální rýze
  • Fitzpatrick typ kůže IV, V nebo VI

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Hx alergie na související produkty
  • anamnéza keloidů, aktivní kožní onemocnění nebo předchozí augmentace ošetřované oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přístroj
Léčba přípravkem EVOLENCE®
Přístroj: EVOLENCE®
Jediná injekce materiálu do střední dermis vrásek – Druhá „retušovací“ injekce je povolena přibližně o 14 dní později, pokud je to nutné k dosažení uspokojivých výsledků
Ostatní jména:
  • Augmentace obličeje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 6 měsíců po injekci
Safety Endpoint zahrnuje tři kategorie: 1) kompozitní stanovení úspěšnosti (žádná změna pigmentace nebo tvorba keloidů); 2) změny pigmentace; a 3) tvorba keloidů
6 měsíců po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení skóre závažnosti vrásek
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po injekci
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po injekci
Spokojenost zkoušejícího s celkovou léčbou
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po injekci
1, 3 a 6 měsíců po injekci
Spokojenost subjektu s celkovou léčbou
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po injekci
1, 3 a 6 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Shoshani, MD, Colbar/OrthoDermatologics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DP101 US-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EVOLENCE®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit