Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen turvallisuustutkimus ja tehokkuus evolenssilla potilailla, joilla on ihonvärityyppi IV–VI

tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Avoin, monikeskus, tuleva markkinoiden jälkeinen tutkimus EVOLENCE®:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi koehenkilöiden, joilla on Fitzpatrick-ihonvärityypit IV, V ja VI, kasvojen vahvistaminen

Noin 165 potilasta, joilla on Fitzpatrick-ihonväri tyypit IV, V ja VI ja kohtalainen tai syvä ryppy nenäkulman ja suunurkan välissä, hoidetaan EVOLENCE®:llä (hyväksytty kollageenitäyteaine) ihon tasoittamiseksi ja tasoittamiseksi. rypistyä. Niitä tarkkaillaan 6 kuukauden ajan tuotteen turvallisuuden varmistamiseksi, koska se liittyy arpeutumiseen ja ihon pigmentin muutoksiin sekä pitkäaikaiseen tehokkuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan EVOLENCE®:n (DP101) turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on Fitzpatrick-ihonvärityypit IV, V ja VI ja jotka etsivät kahdenvälisten kasvojen ryppyjen ja kasvojen poimujen korjaamista. nasolaabiaalinen alue.

Tutkimukseen otetaan mukaan ja hoidetaan yhteensä 165 potilasta, joilla on Fitzpatrick-ihonvärityypit IV, V ja VI ja joilla on kliinisiä todisteita keskivaikeista tai syvistä kahdenvälisistä ryppyistä nenälabiaalisella alueella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • The Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Desert Dermatology Medical Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
        • Atlanta Dermatology Vein & Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • DeNova Research
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • DuPage Medical Group Clinical Research
    • Maryland
      • Mitchellville, Maryland, Yhdysvallat, 20721
        • Callender Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • The Boyd Gillard Institute of Aesthetic & Dermatology Surgery
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
        • Image Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Susan Taylor
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18 vuoden iässä
  • keskivaikea tai syvä ryppy Naso-labiaalisessa poimussa
  • Fitzpatrick Skin Type IV, V tai VI

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hx allergioista vastaaville tuotteille
  • Keloidit, aktiivinen ihosairaus tai aiempi hoitoalueen laajennus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laite
Hoito EVOLENCE®:llä
Laite: EVOLENCE®
Materiaalin kertainjektio ryppyn keskinahaan - Toinen "touch-up"-injektio on sallittu noin 14 päivän kuluttua, jos se on tarpeen tyydyttävien tulosten saavuttamiseksi
Muut nimet:
  • Kasvojen lisäys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
Turvallisuuspäätepiste sisältää kolme luokkaa: 1) onnistumisen yhdistetty määritys (ei pigmenttimuutoksia tai keloidin muodostusta); 2) pigmenttimuutokset; ja 3) keloidin muodostuminen
6 kuukautta injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ryppyjen vakavuuspisteiden lasku
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Tutkijan tyytyväisyys kokonaishoitoon
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Kohteen tyytyväisyys kokonaishoitoon
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Shoshani, MD, Colbar/OrthoDermatologics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DP101 US-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EVOLENCE®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa