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皮膚の色タイプ IV-VI の被験者における進化に伴う市販後安全性研究と有効性

2019年1月29日 更新者：Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

フィッツパトリックの肌色タイプ IV、V、および VI の被験者の顔面増強における EVOLENCE® の安全性と有効性を評価するための、非盲検、多施設、前向き、市販後研究

フィッツパトリック スキン カラー タイプ IV、V、および VI で、鼻の角と口の角の間に中程度から深いしわがある約 165 人の被験者が、EVOLENCE® (承認されたコラーゲン フィラー) で治療され、滑らかで平らになります。しわ。 傷跡や皮膚色素の変化、および長期的な有効性に関連する製品の安全性を確立するために、6 か月間観察されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、フィッツパトリックの肌の色がタイプ IV、V、および VI の被験者を対象に、顔の両側のしわおよび顔面のひだの修正を求める被験者を対象に、EVOLENCE® (DP101) の安全性と有効性を評価するための、非盲検、多施設、前向き、市販後研究です。鼻唇領域。

この研究では、鼻唇領域に中程度から深い両側のしわの臨床的証拠がある、フィッツパトリックの肌の色タイプ IV、V、および VI を持つ合計 165 人の被験者を登録して治療します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

172

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • The Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Desert Dermatology Medical Associates
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
        • Atlanta Dermatology Vein & Research Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • DeNova Research
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • DuPage Medical Group Clinical Research
    • Maryland
      • Mitchellville、Maryland、アメリカ、20721
        • Callender Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • The Boyd Gillard Institute of Aesthetic & Dermatology Surgery
    • New Jersey
      • Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
        • Image Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Susan Taylor
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Tennessee Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • >18歳
  • 鼻唇襞の適度から深いしわ
  • フィッツパトリック スキン タイプ IV、V、または VI

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 関連商品アレルギーのHx
  • ケロイド、活動性皮膚疾患の病歴、または治療部位の以前の増強

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デバイス
EVOLENCE®による治療
デバイス：EVOLENCE®
しわの真皮中央部への材料の単回注入 - 満足のいく結果を得るために必要な場合は、約 14 日後に 2 回目の「タッチアップ」注入が許可されます
他の名前：
  • 顔の増強

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性エンドポイント
時間枠：注射後6ヶ月
安全性エンドポイントには、次の 3 つのカテゴリが含まれます。 2) 色素沈着の変化; 3) ケロイド形成
注射後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
しわ重症度スコアの減少
時間枠：ベースライン、注射後 1、3、6 か月
ベースライン、注射後 1、3、6 か月
全体的な治療に対する治験責任医師の満足度
時間枠：注射後1、3、6ヶ月
注射後1、3、6ヶ月
全体的な治療に対する被験者の満足度
時間枠：注射後1、3、6ヶ月
注射後1、3、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

捜査官

  • スタディディレクター：David Shoshani, MD、Colbar/OrthoDermatologics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年12月31日

一次修了 (実際)

2009年11月30日

研究の完了 (実際)

2009年11月30日

試験登録日

最初に提出

2009年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月29日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DP101 US-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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