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Estudio de seguridad posterior al mercado y efectividad con evolución en sujetos con tipos de color de piel IV-VI

29 de enero de 2019 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Un estudio abierto, multicéntrico, prospectivo y posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y la eficacia de EVOLENCE® en el aumento facial de sujetos con los tipos de color de piel IV, V y VI de Fitzpatrick

Aproximadamente 165 sujetos con los tipos de color de piel IV, V y VI de Fitzpatrick y una arruga de moderada a profunda entre la comisura de la nariz y la comisura de la boca, serán tratados con EVOLENCE® (un relleno de colágeno aprobado) para suavizar y aplanar esa arruga. Se observarán durante 6 meses para establecer la seguridad del producto en relación con las cicatrices y los cambios en la pigmentación de la piel y la eficacia a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, multicéntrico, prospectivo y posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y la eficacia de EVOLENCE® (DP101) en sujetos con tipos de color de piel Fitzpatrick IV, V y VI que buscan la corrección de las arrugas faciales bilaterales y los pliegues de la zona nasolabial.

El estudio inscribirá y tratará a un total de 165 sujetos con los tipos de color de piel IV, V y VI de Fitzpatrick que tengan evidencia clínica de arrugas bilaterales de moderadas a profundas en el área nasolabial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

172

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • The Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Dermatology Medical Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Atlanta Dermatology Vein & Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • DeNova Research
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • DuPage Medical Group Clinical Research
    • Maryland
      • Mitchellville, Maryland, Estados Unidos, 20721
        • Callender Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • The Boyd Gillard Institute of Aesthetic & Dermatology Surgery
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
        • Image Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Susan Taylor
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años de edad
  • Arruga de moderada a profunda en el pliegue Naso-Labial
  • Tipo de piel Fitzpatrick IV, V o VI

Criterio de exclusión:

  • Hembras embarazadas o lactantes
  • Hx de alergias a productos relacionados
  • antecedentes de queloides, enfermedad activa de la piel o aumento previo del área de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo
Tratamiento con EVOLENCE®
Dispositivo: EVOLENCE®
Inyección única de material en la dermis media de la arruga. Se permite una segunda inyección de "retoque" aproximadamente 14 días después si es necesario para lograr resultados satisfactorios.
Otros nombres:
  • Aumento facial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extremo de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
El criterio de valoración de seguridad incluye tres categorías: 1) determinación compuesta del éxito (sin cambio de pigmentación ni formación de queloides); 2) cambios de pigmentación; y 3) formación de queloides
6 meses después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción en la puntuación de gravedad de las arrugas
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses después de la inyección
Línea de base, 1, 3 y 6 meses después de la inyección
Satisfacción del investigador con el tratamiento general
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la inyección
1, 3 y 6 meses después de la inyección
Satisfacción del Sujeto con el Tratamiento General
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la inyección
1, 3 y 6 meses después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Investigadores

  • Director de estudio: David Shoshani, MD, Colbar/OrthoDermatologics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DP101 US-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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