피부색 유형 IV-VI 대상자의 진화에 따른 시판 후 안전성 연구 및 효과
2019년 1월 29일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Fitzpatrick 피부색 유형 IV, V 및 VI를 가진 피험자의 안면 확대 수술에서 EVOLENCE®의 안전성과 효과를 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 전향적, 시판 후 연구
피츠패트릭 피부색 IV, V, VI 유형과 코끝과 입꼬리 사이에 중등도에서 깊은 주름이 있는 약 165명의 피험자를 EVOLENCE®(승인된 콜라겐 필러)로 치료하여 주름을 매끄럽고 납작하게 만듭니다. 멋진 생각.
6개월 동안 관찰하여 흉터 및 피부 색소 변화와 관련하여 제품의 안전성을 확립하고 장기적으로 유효성을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Fitzpatrick 피부색 유형 IV, V 및 VI를 가진 피험자에서 EVOLENCE®(DP101)의 안전성과 효과를 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 전향적, 시판 후 연구입니다. 팔자 부위.
이 연구는 팔자 부위에 중등도에서 깊은 양측 주름의 임상 증거가 있는 피츠패트릭 피부색 유형 IV, V 및 VI를 가진 총 165명의 피험자를 등록하고 치료할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- The Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Desert Dermatology Medical Associates
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Atlanta Dermatology Vein & Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- DeNova Research
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- DuPage Medical Group Clinical Research
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Maryland
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Mitchellville, Maryland, 미국, 20721
- Callender Center for Clinical Research
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- The Boyd Gillard Institute of Aesthetic & Dermatology Surgery
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, 미국, 07042
- Image Dermatology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Susan Taylor
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Naso-Labial fold의 중등도 내지 깊은 주름
- Fitzpatrick 피부 유형 IV, V 또는 VI
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 관련 제품에 대한 Hx 알레르기
- 켈로이드의 병력, 활동성 피부 질환 또는 치료 영역의 이전 확대
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치
EVOLENCE®로 치료
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주름진 진피층에 1회 주사 - 만족스러운 결과를 얻기 위해 필요한 경우 약 14일 후 2차 '터치업' 주입 가능
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 끝점
기간: 주사 후 6개월
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안전성 종점에는 3가지 범주가 포함됩니다. 2) 착색 변화; 및 3) 켈로이드 형성
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주사 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주름 심각도 점수 감소
기간: 기준선, 주입 후 1, 3 및 6개월
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기준선, 주입 후 1, 3 및 6개월
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전반적인 치료에 대한 조사자의 만족도
기간: 주사 후 1, 3, 6개월
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주사 후 1, 3, 6개월
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전반적인 치료에 대한 피험자의 만족도
기간: 주사 후 1, 3, 6개월
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주사 후 1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Shoshani, MD, Colbar/OrthoDermatologics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DP101 US-04
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EVOLENCE®에 대한 임상 시험
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Guerbet완전한원발성 뇌종양콜롬비아, 대한민국, 미국, 멕시코