Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności po wprowadzeniu na rynek wraz z ewolucją osób o typach koloru skóry IV-VI

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne, postrynkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności EVOLENCE® w powiększaniu twarzy osób z typem koloru skóry IV, V i VI według klasyfikacji Fitzpatricka

Około 165 pacjentów z typem koloru skóry IV, V i VI według klasyfikacji Fitzpatricka oraz zmarszczką od umiarkowanej do głębokiej między kącikiem nosa a kącikiem ust zostanie poddanych zabiegowi EVOLENCE® (zatwierdzony wypełniacz kolagenowy) w celu wygładzenia i spłaszczenia tych zmarszczka. Będą oni obserwowani przez 6 miesięcy w celu ustalenia bezpieczeństwa produktu w odniesieniu do blizn i zmian w pigmentacji skóry oraz długoterminowej skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne badanie po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności EVOLENCE® (DP101) u osób z typem koloru skóry IV, V i VI według klasyfikacji Fitzpatricka, poszukujących korekcji obustronnych zmarszczek i fałdów twarzy obszar nosowo-wargowy.

Do badania zostanie włączonych i leczonych łącznie 165 osób z typem koloru skóry IV, V i VI według klasyfikacji Fitzpatricka, u których występują kliniczne dowody umiarkowanych do głębokich obustronnych zmarszczek w okolicy nosowo-wargowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • The Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Desert Dermatology Medical Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Atlanta Dermatology Vein & Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • DeNova Research
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • DuPage Medical Group Clinical Research
    • Maryland
      • Mitchellville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20721
        • Callender Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • The Boyd Gillard Institute of Aesthetic & Dermatology Surgery
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
        • Image Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Susan Taylor
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • umiarkowana do głębokiej zmarszczka fałdu nosowo-wargowego
  • Typ skóry Fitzpatricka IV, V lub VI

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Hx alergii na produkty pokrewne
  • historia bliznowców, aktywna choroba skóry lub wcześniejsze powiększenie leczonego obszaru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie
Kuracja z EVOLENCE®
Urządzenie: EWOLUCJA®
Pojedyncze wstrzyknięcie materiału w środkową warstwę zmarszczek — Drugie wstrzyknięcie „poprawki” jest dozwolone po około 14 dniach, jeśli jest to konieczne do uzyskania zadowalających rezultatów
Inne nazwy:
  • Powiększanie twarzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Punkt końcowy bezpieczeństwa obejmuje trzy kategorie: 1) złożone określenie sukcesu (brak zmiany pigmentacji lub powstawania keloidów); 2) zmiany pigmentacyjne; oraz 3) powstawanie keloidów
6 miesięcy po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja stopnia nasilenia zmarszczek
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Linia bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Zadowolenie badacza z ogólnego leczenia
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Zadowolenie pacjenta z ogólnego leczenia
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Shoshani, MD, Colbar/OrthoDermatologics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DP101 US-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EWOLUCJA®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj