Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie etter markedet og effektivitet med evolens hos personer med hudfargetyper IV-VI

29. januar 2019 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

En åpen, multisenter, prospektiv, postmarkedsstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til EVOLENCE® i ansiktsforsterkning hos personer med Fitzpatrick hudfargetype IV, V og VI

Omtrent 165 personer med Fitzpatrick hudfargetype IV, V og VI og en moderat til dyp rynke mellom nesekroken og munnviken, vil bli behandlet med EVOLENCE® (et godkjent kollagenfyllstoff) for å jevne ut og flate ut det. rynke. De vil bli observert i 6 måneder for å fastslå sikkerheten til produktet når det gjelder arrdannelse og endringer i hudpigment, og langsiktig effektivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, prospektiv, postmarkedsstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til EVOLENCE® (DP101) hos personer med Fitzpatrick hudfargetype IV, V og VI som søker korrigering av bilaterale rynker og folder i ansiktet. nasolabialområdet.

Studien vil registrere og behandle totalt 165 personer med Fitzpatrick Hudfarge Type IV, V og VI som har kliniske bevis på moderate til dype bilaterale rynker i nasolabialområdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • The Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Desert Dermatology Medical Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Atlanta Dermatology Vein & Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • DeNova Research
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • DuPage Medical Group Clinical Research
    • Maryland
      • Mitchellville, Maryland, Forente stater, 20721
        • Callender Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • The Boyd Gillard Institute of Aesthetic & Dermatology Surgery
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
        • Image Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Susan Taylor
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • moderat til dyp rynke i den naso-labiale fold
  • Fitzpatrick Hudtype IV, V eller VI

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Hx av allergi mot relaterte produkter
  • historie med keloider, aktiv hudsykdom eller tidligere forsterkning av behandlingsområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhet
Behandling med EVOLENCE®
Enhet: EVOLENCE®
Enkelt injeksjon av materiale i midten av dermis av rynken - Andre "touch-up" injeksjon er tillatt ca. 14 dager senere hvis nødvendig for å oppnå tilfredsstillende resultater
Andre navn:
  • Ansiktsforstørrelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
Safety Endpoint inkluderer tre kategorier: 1) sammensatt bestemmelse av suksess (ingen pigmenteringsendring eller keloiddannelse); 2) pigmenteringsendringer; og 3) keloiddannelse
6 måneder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i alvorlighetsgrad for rynker
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter injeksjon
Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter injeksjon
Etterforskerens tilfredshet med den generelle behandlingen
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter injeksjon
1, 3 og 6 måneder etter injeksjon
Forsøkspersonens tilfredshet med den generelle behandlingen
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter injeksjon
1, 3 og 6 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Etterforskere

  • Studieleder: David Shoshani, MD, Colbar/OrthoDermatologics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DP101 US-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere