Forgalomba hozatal utáni biztonsági tanulmány és hatékonyság az evolenciával a bőrszíntípusú alanyoknál IV-VI
2019. január 29. frissítette: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Nyílt, többközpontú, leendő, piacra helyezés utáni tanulmány az EVOLENCE® biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a Fitzpatrick IV., V. és VI. típusú bőrszínnel rendelkező személyek arcnövelésében
Körülbelül 165, IV., V. és VI. típusú Fitzpatrick bőrszínnel és az orr- és szájzug közötti mérsékelt vagy mély ráncokkal rendelkező alanyt EVOLENCE®-vel (jóváhagyott kollagén töltőanyag) kezeljük a bőr simítása és elsimítása érdekében. ránc.
6 hónapig megfigyelik, hogy megállapítsák a termék biztonságosságát, tekintettel a hegesedésre és a bőr pigmentváltozásaira, valamint a hosszú távú hatékonyságra.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt, többközpontú, prospektív, forgalomba hozatalt követő vizsgálat az EVOLENCE® (DP101) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére Fitzpatrick IV., V. és VI. bőrszíntípusú alanyoknál, akik a kétoldali arcráncok és a ráncok korrekcióját keresik. nasolabialis terület.
A vizsgálatba összesen 165, IV., V. és VI. típusú Fitzpatrick bőrszínben szenvedő alanyt vonnak be és kezelnek, akiknél a nasolabialis területen mérsékelt vagy mély kétoldali ráncok klinikai bizonyítékai vannak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
172
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- The Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- Desert Dermatology Medical Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
- Atlanta Dermatology Vein & Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- DeNova Research
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
- DuPage Medical Group Clinical Research
-
-
Maryland
-
Mitchellville, Maryland, Egyesült Államok, 20721
- Callender Center for Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- The Boyd Gillard Institute of Aesthetic & Dermatology Surgery
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Egyesült Államok, 07042
- Image Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Susan Taylor
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
- Tennessee Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves
- közepes vagy mély ránc a Naso-Labialis redőben
- Fitzpatrick IV, V vagy VI típusú bőr
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények
- A kapcsolódó termékekkel szembeni allergia Hx-e
- a kórelőzményben szereplő keloidok, aktív bőrbetegség vagy a kezelt terület korábbi megnagyobbodása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eszköz
Kezelés EVOLENCE®-vel
|
Anyag egyszeri befecskendezése a ránc dermiszének közepébe – A második „touch-up” injekció körülbelül 14 nappal később megengedett, ha szükséges a kielégítő eredmény eléréséhez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpont
Időkeret: 6 hónappal az injekció beadása után
|
A biztonsági végpont három kategóriát foglal magában: 1) a siker összetett meghatározása (nincs pigmentváltozás vagy keloid képződés); 2) pigmentációs változások; és 3) keloid képződés
|
6 hónappal az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A ráncok súlyossági pontszámának csökkentése
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3 és 6 hónappal az injekció beadása után
|
Kiindulási állapot, 1, 3 és 6 hónappal az injekció beadása után
|
|
A vizsgáló elégedettsége az általános kezeléssel
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal az injekció beadása után
|
1, 3 és 6 hónappal az injekció beadása után
|
|
Az alany elégedettsége az általános kezeléssel
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal az injekció beadása után
|
1, 3 és 6 hónappal az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Shoshani, MD, Colbar/OrthoDermatologics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. december 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 30.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DP101 US-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .