Étude de sécurité post-commercialisation et efficacité avec Evolence chez les sujets avec les types de couleur de peau IV-VI
29 janvier 2019 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Une étude ouverte, multicentrique, prospective et post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'EVOLENCE® dans l'augmentation faciale des sujets avec les types de couleur de peau Fitzpatrick IV, V et VI
Environ 165 sujets avec les types de couleur de peau Fitzpatrick IV, V et VI et une ride modérée à profonde entre le coin du nez et le coin de la bouche seront traités avec EVOLENCE® (un produit de comblement au collagène approuvé) pour lisser et aplatir cette ride.
Ils seront observés pendant 6 mois pour établir la sécurité du produit en ce qui concerne les cicatrices et les changements de pigment de la peau, et l'efficacité à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, prospective et post-commercialisation visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'EVOLENCE® (DP101) chez des sujets présentant les types de couleur de peau Fitzpatrick IV, V et VI cherchant à corriger les rides bilatérales du visage et les plis du zone nasolabiale.
L'étude recrutera et traitera un total de 165 sujets avec les types de couleur de peau Fitzpatrick IV, V et VI qui présentent des signes cliniques de rides bilatérales modérées à profondes dans la région nasolabiale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
172
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- The Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Desert Dermatology Medical Associates
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
- Atlanta Dermatology Vein & Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- DeNova Research
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- DuPage Medical Group Clinical Research
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Maryland
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Mitchellville, Maryland, États-Unis, 20721
- Callender Center for Clinical Research
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- The Boyd Gillard Institute of Aesthetic & Dermatology Surgery
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
- Image Dermatology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Susan Taylor
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Tennessee Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- ride modérée à profonde dans le sillon naso-labial
- Type de peau Fitzpatrick IV, V ou VI
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Hx d'allergies aux produits connexes
- antécédents de chéloïdes, de maladie cutanée active ou d'augmentation antérieure de la zone de traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil
Traitement avec EVOLENCE®
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Injection unique de matériau dans le derme moyen de la ride - Une deuxième injection de « retouche » est autorisée environ 14 jours plus tard si nécessaire pour obtenir des résultats satisfaisants
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point final de sécurité
Délai: 6 mois après l'injection
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Le paramètre d'innocuité comprend trois catégories : 1) détermination composite du succès (pas de changement de pigmentation ou de formation de chéloïdes) ; 2) changements de pigmentation ; et 3) formation de chéloïdes
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6 mois après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction du score de sévérité des rides
Délai: Au départ, 1, 3 et 6 mois après l'injection
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Au départ, 1, 3 et 6 mois après l'injection
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Satisfaction de l'investigateur concernant le traitement global
Délai: 1, 3 et 6 mois après l'injection
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1, 3 et 6 mois après l'injection
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Satisfaction du sujet du traitement global
Délai: 1, 3 et 6 mois après l'injection
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1, 3 et 6 mois après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Shoshani, MD, Colbar/OrthoDermatologics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2009
Première publication (Estimation)
1 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DP101 US-04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .