评估多剂量 NSA-789 对精神分裂症或分裂情感障碍患者影响的研究
2021年8月17日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
对精神分裂症或分裂情感障碍患者口服 NSA-789 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的递增多剂量研究
本研究将评估多剂量 NSA-789 在精神分裂症或分裂情感障碍患者中的安全性。
这项研究还将评估 NSA-789 如何被吸收和消除，以及它对大脑的影响（如果有的话）。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20850
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- 年龄在 18 至 50 岁（含）之间的无生育潜力的男性或女性 (WONCBP)。
- 目前正在接受精神疾病医生的照顾。
- 根据对所有可用临床数据的审查，研究精神病医生认为精神分裂症或分裂情感障碍的临床诊断。
排除：
- 任何不稳定的医疗或精神状况，可能会妨碍研究的成功和安全完成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NSA-789
活性研究药物
|
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|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
非活性研究药物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过不良事件、安全变量监测（心电图、生命体征、实验室测试结果）来衡量安全性
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过不良事件报告衡量的耐受性；通过血液中 NSA-789 的浓度测量药代动力学；通过精神病学评级和神经学评估的结果测量的药效学。
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (预期的)
2009年10月1日
研究完成 (预期的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月1日
首次发布 (估计)
2009年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月17日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3230A1-1003
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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