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Studie zur Bewertung der Auswirkungen mehrerer Dosen von NSA-789 bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen

17. August 2021 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine aufsteigende Mehrfachdosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von NSA-789, das Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen oral verabreicht wurde

Diese Studie wird die Sicherheit von Mehrfachdosen von NSA-789 bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen bewerten. Diese Studie wird auch bewerten, wie NSA-789 absorbiert und ausgeschieden wird, und seine Wirkung, falls vorhanden, auf das Gehirn.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren.
  • Derzeit in ärztlicher Behandlung für psychiatrische Erkrankungen.
  • Klinische Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung nach Meinung des Studienpsychiaters basierend auf der Überprüfung aller verfügbaren klinischen Daten.

Ausschluss:

  • Jeder instabile medizinische oder psychiatrische Zustand, der den erfolgreichen und sicheren Abschluss der Studie verhindern kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NSA-789
Aktives Studienmedikament
Arzneimittel: NSA-789
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inaktives Studienmedikament
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen, Überwachung von Sicherheitsvariablen (EKGs, Vitalfunktionen, Labortestergebnisse)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verträglichkeit, gemessen anhand der Meldung unerwünschter Ereignisse; Pharmakokinetik, gemessen anhand der Konzentrationen von NSA-789 im Blut; Pharmakodynamik gemessen an den Ergebnissen psychiatrischer Bewertungen und neurologischer Bewertungen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3230A1-1003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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