依维莫司和全脑放疗治疗非小细胞肺癌脑转移患者

疾病特征：

• 经放射学证实的脑转移伴经组织病理学证实的原发性非小细胞肺癌将受益于全脑放疗
• 根据 RECIST 标准，必须有 ≥ 1 个可测量的颅内疾病部位，且之前未接受过立体定向放射治疗
• 必须有稳定的颅外疾病 4 周

患者特征：

• ECOG 体能状态 0-2
• 预期寿命≥12周
• 主动降噪 > 1,500/mm³
• 血小板 > 100,000/mm³
• 血红蛋白 > 11 克
• BUN ≤ 25 毫克
• 血清肌酐 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
• 血清胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍
• 血清转氨酶≤ ULN 的 2 倍（如果患者有肝转移，则 < ULN 的 5 倍）
• 胆固醇≤ 300 毫克/分升
• 甘油三酯≤ ULN 的 2.5 倍
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 有生育能力的患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后 ≥ 3 个月内使用有效的避孕措施
• 在过去 3 年内没有其他恶性肿瘤，除了经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌

• 没有可能影响参与研究的严重和/或不受控制的医疗条件或其他条件，包括以下任何一项：

  • 不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、过去 6 个月内的心肌梗塞或严重的无法控制的心律失常
  • 肺功能严重受损（即 FEV1 < 0.8 cc）
  • 由空腹血糖≥ ULN 的 1.5 倍定义的不受控制的糖尿病
  • 任何活动性（急性或慢性）或不受控制的感染/疾病
  • 研究治疗无法控制或控制可能受到影响的非恶性内科疾病
  • 肝病，如肝硬化、慢性活动性肝炎或慢性持续性肝炎
• 没有已知的 HIV 血清阳性史
• 没有可能显着改变依维莫司吸收的胃肠道功能损害或胃肠道疾病（例如，溃疡病、不受控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除术）
• 没有活跃的、流血的素质
• 对依维莫司或其他雷帕霉素（即西罗莫司、替西罗莫司）或其赋形剂没有已知的超敏反应
• 没有不遵守医疗方案的历史

先前的同步治疗：

• 见疾病特征
• 从任何先前治疗的急性毒性中恢复

• 允许事先手术切除脑转移瘤

  • 先前切除多发转移灶之一的患者的手术切除范围应记录为活检、次全切除或全切除，如手术报告和/或术后影像学所述
• 自上次大手术或完成颅外放疗后至少 3 周
• 除了作为本研究方案的一部分施用的研究药物外，自先前且未同时进行全身抗癌治疗以来至少 3 周
• 距之前亚硝基脲类药物至少 6 周
• 自上次接种减毒活疫苗后超过 1 周且未同时接种
• 自上次化疗以来超过 3 周
• 之前没有接受过任何形式的脑部放射治疗
• 没有同时使用全身性类固醇或其他免疫抑制剂进行慢性治疗，但在诊断出脑转移瘤后用于神经稳定的类固醇除外
• 之前未使用 mTOR 抑制剂治疗
• 除了低剂量香豆素外，没有同时服用抗维生素 K 药物
• 没有并发的药物或物质已知是同工酶 CYP3A 的抑制剂或诱导剂
• 没有其他同时进行的研究性治疗