RAD001 在大剂量化疗和自体干细胞移植后和/或吉西他滨或长春瑞滨或长春碱治疗后进展的复发/难治性霍奇金淋巴瘤患者中的研究。
2016年4月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
RAD001 在复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤患者中的开放标签、单臂 II 期研究
这项研究将评估 RAD001 在难治性或复发性霍奇金淋巴瘤患者中的疗效，这些患者在大剂量化疗和自体干细胞移植后和/或在基于吉西他滨或长春瑞滨或长春碱的治疗后进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California at Los Angeles UCLS School of Medicine
-
-
Colorado
-
Greenwood Village、Colorado、美国
- Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32806
- MD Anderson Cancer Center - Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory University Med School
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago Robert H. Lurie Comp Cancer
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute Karmanos-1
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic - Rochester Mayo Lymphoma Group
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr StudyCoordinator:CLBH589B2201
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Med Ctr
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center Duke University Medical Ctr
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38104
- University of Tennessee Cancer Institute Univ Tennessee Cancer
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center Clinical Science Center - H4
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有经典霍奇金淋巴瘤病史且在大剂量化疗和自体干细胞移植后和/或在吉西他滨或长春瑞滨或长春碱治疗后进展的患者
- 通过 PET 和 CT 扫描（或 MRI）确认的至少一个可测量疾病部位 ≥ 2.0cm 的患者
- 具有足够骨髓、肝肾功能的患者（通过实验室值确认）
- 空腹血清胆固醇≤300 mg/dL 或≤7.75 mmol/L 且空腹甘油三酯≤2.5 x ULN 的患者
排除标准：
- 既往使用 mTOR 抑制剂治疗
- 先前的同种异体干细胞移植
- 开始研究治疗后 4 周内接受化疗、单克隆抗体治疗、大手术或其他研究药物治疗
- 进入研究后 3 年内的另一种恶性肿瘤（经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌除外）
- 可能影响参与本研究的严重和/或不受控制的医疗状况
- 怀孕或哺乳的女性患者；在研究期间和最后一次研究治疗后 8 周内不愿意使用充分节育措施的患者 可能适用其他方案定义的纳入/排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：RAD001
有经典霍奇金淋巴瘤病史（即结节硬化、混合细胞、富含淋巴细胞、淋巴细胞耗竭）的患者，其疾病在接受高剂量 AHSCT 化疗（如果符合条件）和/或吉西他滨-或含有长春瑞滨或长春碱的方案，被纳入本研究。 所有患者都被分配到每日剂量为 10 毫克的依维莫司（两片 5 毫克片剂），从第 1 周期第 1 天（第 2 次就诊）开始自行口服给药，直至疾病进展、不可接受的毒性、死亡或因任何原因退出研究其他原因。 一个治疗周期为 28 天。 |
依维莫司 (RAD001) 10 毫克（两片 5 毫克片剂），每天口服一次，泡罩包装。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于研究者评估的总体缓解率 (ORR)
大体时间：在筛选时和从第 3 周期开始每三个月一次，直到由于疾病进展、不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因退出研究而结束治疗
|
ORR：在 8 个周期内总体疾病反应为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的患者百分比 CR：所有指数结节和结外病变完全正常化：放射学回归到所有淋巴结和结节肿块的正常大小& 所有病变完全消失 PR：所有指数结节和结外病变的 SPD 至少减少 50%在所有指数结节和结外病灶的 SPD 中，以基线时或之后记录的所有指数病灶直径乘积的最小总和作为参考。
如果 FDG-avid 淋巴瘤或治疗前 PET 阳性，则病变 PET 阳性。
未知 (UNK)：未记录进展，未评估一个或多个指标病变，或在放射学评估时使用与基线不同的方法进行评估。
每个周期为28天。
|
在筛选时和从第 3 周期开始每三个月一次，直到由于疾病进展、不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因退出研究而结束治疗
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 Kaplan-Meier 估计的总体反应时间 (TTR)
大体时间：从第 3 周期开始每三个月一次，直到由于疾病进展、不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因退出研究而结束治疗
|
总体反应时间定义为从治疗的第一个日期到第一个记录的 CR 或 PR 反应日期的时间。
总体反应时间适用于最佳总体反应为 CR 或 PR 的患者。
退出或没有反应（CR 或 PR）的患者将在最后一次充分的肿瘤评估之日被视为截尾。
|
从第 3 周期开始每三个月一次，直到由于疾病进展、不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因退出研究而结束治疗
|
|
总体缓解持续时间 (DoR)
大体时间：从第 3 周期开始每三个月一次，直到由于疾病进展、不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因退出研究而结束治疗
|
总体反应的持续时间是从第一次记录的反应（CR 或 PR）的日期到第一次记录的疾病进展或由于任何原因导致的死亡或开始新的抗肿瘤治疗的日期计算的。
这仅适用于最佳总体反应为 CR 或 PR 的患者。
|
从第 3 周期开始每三个月一次，直到由于疾病进展、不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因退出研究而结束治疗
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：从第 3 周期开始每三个月一次，直到由于疾病进展、不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因退出研究而结束治疗
|
疾病控制率定义为具有 CR、PR 或稳定疾病 (SD) 的最佳总体反应的患者百分比。
|
从第 3 周期开始每三个月一次，直到由于疾病进展、不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因退出研究而结束治疗
|
|
疾病控制持续时间
大体时间：从第 3 周期开始每三个月一次，直到由于疾病进展、不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因退出研究而结束治疗
|
总体反应持续时间 (CR/PR) 仅适用于最佳总体反应为 CR 或 PR 的患者。
总体反应的持续时间是从第一次记录的 CR 或 PR 反应的日期到第一次记录的疾病进展或由于任何原因导致的死亡或开始新的抗肿瘤治疗的日期计算的。
|
从第 3 周期开始每三个月一次，直到由于疾病进展、不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因退出研究而结束治疗
|
|
Kaplan-Meier 估计的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第 3 周期开始每三个月一次，直到由于疾病进展、不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因退出研究而结束治疗
|
无进展生存期 (PFS) 定义为从治疗的第一个日期到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡或开始新的抗肿瘤治疗的日期的时间。
PFS 事件定义为有记录的疾病进展或因任何原因死亡或开始新的抗肿瘤治疗，以先发生者为准。
周期 = 28 天。
|
从第 3 周期开始每三个月一次，直到由于疾病进展、不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因退出研究而结束治疗
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月30日
首次发布 (估计)
2009年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月18日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.