研究血液和肿瘤组织样品的侵入性乳腺癌，导管或小叶癌或良性乳腺病的女性
2025年6月23日 更新者：City of Hope Medical Center
用于乳腺癌分子诊断和监测乳腺癌治疗和随访的血液肿瘤标志物
理由：从癌症患者中收集和储存血液和肿瘤组织样本以在实验室进行测试可能有助于对癌症进行研究。
目的：这项临床试验是研究侵入性乳腺癌，原位导管癌，原位小叶癌或良性乳房疾病的妇女的血液和肿瘤组织样本。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
目标：
基本的
- 从患有各种乳腺疾病的女性（IBC]，导管或小叶癌（CIS）或良性乳腺癌[CIS [BBD]）中收集的外周血标本或具有标准化的临床临床随访和IBC的呼吸标本的标准性癌。
- 确定定量实时反向转录酶PCR（QRT-PCR）通过比较基线测定值与组织学诊断的基线测定值来区分IBC，CIS和BBD患者的能力。
- 通过将可评估IBC患者的序列分析值与他们的客观反应进行比较，确定QRT-PCR预测治疗反应的能力。
- 通过将所有IBC患者的序列测定值与其疾病状况进行比较，确定QRT-PCR预测复发的能力。
- 通过将所有IBC患者的基线测定值与其疾病状况进行比较，通过已知的乳腺癌预后因素分层，确定QRT-PCR作为独立预后因素的能力。
次要
- 进行探索性研究，以确定新型核酸和基于蛋白质组学的早期检测测定法的潜在靶标。
概述：患者接受基线外周血样本收集前生物检查，然后定期进行长达10年。 通过定量的实时反向转录酶PCR，免疫荧光和双向焦磷酸分解激活的聚合等位基因等位基因特异性扩增，分析了样品的循环肿瘤细胞；以及通过质量镜头，液相色谱，酶消化和串联质量镜头的蛋白质曲线。 通过IHC分析了患者的肿瘤组织（仅IBC侵入性乳腺癌（仅IBC））。 定期审查病历。
IBC患者在基线时完成了生活质量评估，每6个月内每6个月内完成10年。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
563
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Tower Cancer Research Foundation
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Duarte、California、美国、91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Pasadena、California、美国、91105
- City of Hope Medical Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
希望之城新患者
描述
疾病特征：
活检确认的以下诊断之一：
I-IV期浸润导管或浸润小叶癌
- 早期疾病的患者一定不能开始全身治疗。如果未计划全身治疗，则由于明确的乳房手术，患者必须进行术前或≤120天
- 在开始全身治疗之前，必须安排患有局部晚期疾病的患者进行新辅助化疗
- 原位导管癌
- 原位小叶癌
良性乳房疾病
- 增殖或非增殖
- 有或没有非典型
患者特征：
- Karnofsky性能状态50-100％
- 没有怀孕
- 除了皮肤的鳞状细胞或基底细胞癌外，在过去5年内没有先前的侵入性癌症诊断
事先并发治疗：
- 请参阅疾病特征
- 没有针对I-III疾病的患者的先前的全身治疗（化学疗法或激素治疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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正常的良性乳房疾病或导管癌原位
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侵入性乳腺癌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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建立标本库
大体时间：5年的标本收集
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5年的标本收集
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定量实时反向转录酶PCR（QRT-PCR）区分活检良性和恶性结果的能力
大体时间：5年
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5年
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QRT-PCR预测治疗反应的能力
大体时间：5年
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5年
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QRT-PCR预测复发的能力
大体时间：5年
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5年
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QRT-PCR作为独立预后因素的能力
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Hickey, Ph.D.、City of Hope Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月6日
研究完成 (实际的)
2019年6月6日
研究注册日期
首次提交
2009年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月9日
首次发布 (估计的)
2009年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月23日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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