- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00898508
Studying Blood and Tumor Tissue Samples in Women With Invasive Breast Cancer, Ductal or Lobular Carcinoma in Situ, or Benign Breast Disease
Blood Tumor Markers for Molecular Diagnosis of Breast Diseases and Monitoring of Breast Cancer Treatment and Follow-up
RATIONALE: Collecting and storing samples of blood and tumor tissue from patients with cancer to test in the laboratory may help the study of cancer in the future.
PURPOSE: This clinical trial is studying blood and tumor tissue samples in women with invasive breast cancer, ductal carcinoma in situ, lobular carcinoma in situ, or benign breast disease.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Genético: análisis de expresión génica
- Otro: revisión de la historia clínica
- Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
- Genético: análisis de mutaciones
- Genético: perfil proteómico
- Otro: espectrometría de masas
- Genético: reacción en cadena de la polimerasa transcriptasa inversa
- Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
- Otro: método de tinción inmunohistoquímica
- Otro: técnica de anticuerpos fluorescentes
- Otro: cromatografía líquida
Descripción detallada
OBJECTIVES:
Primary
- To establish a specimen bank from peripheral blood specimens collected from women with a full spectrum of breast disease (invasive breast cancer [IBC], ductal or lobular carcinoma in situ [CIS], or benign breast disease [BBD]) with standardized clinical follow up and serial specimen collection for those with IBC.
- To determine the ability of quantitative real-time reverse-transcriptase PCR (qRT-PCR) to discriminate between patients with IBC, CIS, and BBD by comparing baseline assay values from pre-biopsy specimens to the histologic diagnosis.
- To determine the ability of qRT-PCR to predict treatment response by comparing serial assay values from patients with evaluable IBC to their objective response.
- To determine the ability of qRT-PCR to predict relapse by comparing the serial assay values from all patients with IBC to their disease status.
- To determine the ability of qRT-PCR to perform as an independent prognostic factor by comparing baseline assay values from all patients with IBC to their disease status, stratified by known breast cancer prognostic factors.
Secondary
- To perform exploratory studies identifying potential targets for novel nucleic acid and proteomic-based early detection assays.
OUTLINE: Patients undergo baseline peripheral blood specimen collection pre-biopsy and then periodically for up to 10 years. Specimens are analyzed for circulating tumor cells via quantitative real-time reverse-transcriptase PCR, immunofluorescence, and bidirectional pyrophosphorolysis-activated polymerization allele-specific amplification; and for protein profiles via mass spectometry, liquid chromatography, enzyme digestion, and tandem mass spectometry. Patients' tumor tissue (invasive breast cancer [IBC] only) is analyzed for p53 via IHC. Medical records are reviewed periodically.
Patients with IBC complete a quality of life assessment at baseline and every 6 months for up to 10 years.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- City of Hope Medical Group
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Biopsy-confirmed diagnosis of one of the following:
Stage I-IV infiltrating ductal or infiltrating lobular carcinoma
- Patients with early-stage disease must not have started systemic treatment; if no systemic treatment is planned, patients must be either preoperative or ≤ 120 days since definitive breast surgery
- Patients with locally advanced disease must be scheduled for neoadjuvant chemotherapy prior to initiation of systemic treatment
- Ductal carcinoma in situ
- Lobular carcinoma in situ
Benign breast disease
- Proliferative or non-proliferative
- With or without atypia
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Karnofsky performance status 50-100%
- Not pregnant
- No prior invasive cancer diagnosis within the past 5 years except for squamous cell or basal cell carcinoma of the skin
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- No prior systemic therapy (chemotherapy or hormonal therapy) for patients with stage I-III disease
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Normal benign breast disease or ductal carcinoma in situ
|
|
Invasive breast cancer
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Establishment of a specimen bank
Periodo de tiempo: 5 Years of specimen collection
|
5 Years of specimen collection
|
Ability of the quantitative real-time reverse-transcriptase PCR (qRT-PCR) to distinguish between biopsy benign and malignant results
Periodo de tiempo: 5 years
|
5 years
|
Ability of the qRT-PCR to predict treatment response
Periodo de tiempo: 5 years
|
5 years
|
Ability of the qRT-PCR to predict relapse
Periodo de tiempo: 5 years
|
5 years
|
Ability of the qRT-PCR to perform as an independent prognostic factor
Periodo de tiempo: 5 years
|
5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Hickey, Ph.D., City of Hope Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de mama en estadio IV
- cáncer de mama en estadio IIIA
- cáncer de mama en estadio IIIB
- cáncer de mama en estadio II
- cáncer de mama en estadio IIIC
- cáncer de mama estadio I
- carcinoma ductal de mama in situ
- carcinoma ductal de mama invasivo
- carcinoma lobulillar de mama invasivo
- carcinoma lobulillar de mama in situ
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04125
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CHNMC-04125 (Identificador de registro: NCI PDQ)
- CDR0000628766 (Identificador de registro: NCI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre análisis de expresión génica
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalTerminado
-
Johns Hopkins UniversityReclutamiento
-
University of MiamiActivo, no reclutando
-
The Center for the Biology of Chronic DiseaseTerminadoInfecciones por el virus de Epstein-Barr | Infecciones por citomegalovirus | Virus del papiloma humano | Infecciones por herpes simple | Infección por el virus de la varicela zósterEstados Unidos
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUniversity of Witwatersrand, South Africa; PD Hinduja Hospital and Medical Research... y otros colaboradoresTerminadoTuberculosis Pulmonar | Tuberculosis resistente a múltiples fármacosMoldavia, República de
-
Kessler FoundationTerminadoDesorden del espectro autista | Autismo | TEAEstados Unidos
-
Assiut UniversityTerminado
-
Hvidovre University HospitalElsassFondenTerminadoAcidosis metabólica del recién nacidoDinamarca
-
Michigan State UniversityReclutamientoSepticemia | Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica | Infección Bacteriana | Infección, Coronavirus | Infección, Hongos | Infección MixtaEstados Unidos
-
Tanta UniversityTerminado