浸潤性乳がん、乳管または小葉がん、または良性乳房疾患の女性の血液および腫瘍組織サンプルの研究
2025年6月23日 更新者：City of Hope Medical Center
乳がんの分子診断と乳がん治療とフォローアップのモニタリングのための血液腫瘍マーカー
理論的根拠：癌患者から血液および腫瘍組織のサンプルを収集および保存して、検査室で検査することは、将来の癌の研究に役立つ可能性があります。
目的：この臨床試験では、浸潤性乳がん、in situ内の乳管癌、in situの小葉がん、または良性乳房疾患の女性の血液および腫瘍組織サンプルの研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
目的：
主要な
- 乳房疾患（侵襲性乳がん[IBC]、乳管または小葉がんin situ [cis]、または良性乳房疾患[BBD））の女性から標準化された臨床フォローアップおよびIBCを使用した人のための標本標本収集を含む女性から収集された末梢血標本から標本銀行を設立する。
- ベースラインアッセイ値を前生性標本から組織学的診断まで比較することにより、IBC、CIS、およびBBDの患者を区別する定量的リアルタイム逆トランスクリプリクリプターゼPCR（QRT-PCR）の能力を決定する。
- 評価可能なIBCの患者からのシリアルアッセイ値を客観的反応と比較することにより、QRT-PCRの能力を決定する能力を決定する。
- IBC患者のすべての患者のシリアルアッセイ値を疾患の状態と比較することにより、QRT-PCRの再発を予測する能力を決定します。
- 既知の乳がん予後因子によって層別化されたIBCのすべての患者のベースラインアッセイ値を自分の疾患状態と比較することにより、QRT-PCRが独立した予後因子として実行する能力を決定する。
二次
- 新規核酸およびプロテオームベースの早期検出アッセイの潜在的な標的を特定する探索的研究を実施する。
アウトライン：患者はベースラインの末梢血標本の収集前の生体を受け、その後定期的に最大10年間採取します。 標本は、定量的リアルタイム逆トランスクリプリクリプリショーゼPCR、免疫蛍光、および双方向のピオロスリン症活性化対立遺伝子特異的増幅を介して循環腫瘍細胞について分析されます。質量分析、液体クロマトグラフィー、酵素消化、およびタンデム質量分析によるタンパク質プロファイルの場合。 患者の腫瘍組織（浸潤性乳がん[IBC]のみ）は、IHCを介してp53について分析されます。 医療記録は定期的にレビューされます。
IBCの患者は、ベースラインで生活の質の評価を完了し、6か月ごとに最大10年間完了します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
563
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- City of Hope Medical Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
希望の新しい患者
説明
病気の特性：
次のいずれかの生検確定診断：
I-IV浸潤性乳管または浸潤性小葉がん
- 早期疾患の患者は全身治療を開始してはなりません。全身治療が計画されていない場合、患者は術前または決定的な乳房手術以来120日以下でなければなりません
- 局所進行疾患の患者は、全身治療の開始前にネオアジュバント化学療法を予定している必要があります
- in situの乳管癌
- in situの小葉がん
良性乳房病
- 増殖性または非増殖性
- アティピアの有無にかかわらず
患者の特性：
- Karnofskyパフォーマンスステータス50-100％
- 妊娠していません
- 皮膚の扁平上昇細胞または基底細胞癌を除いて、過去5年以内に以前の侵襲的癌診断はありません
以前の同時療法：
- 疾患の特性を参照してください
- I-III病期疾患の患者に対する以前の全身療法（化学療法またはホルモン療法）はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
In situで正常な良性乳房疾患または乳管癌
|
|
|
浸潤性乳がん
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
標本銀行の設立
時間枠：5年間の標本収集
|
5年間の標本収集
|
|
生検良性と悪性の結果を区別する定量的リアルタイムリバーストランプリスクリプターゼPCR（QRT-PCR）の能力
時間枠：5年
|
5年
|
|
治療反応を予測するQRT-PCRの能力
時間枠：5年
|
5年
|
|
再発を予測するQRT-PCRの能力
時間枠：5年
|
5年
|
|
QRT-PCRが独立した予後因子として実行する能力
時間枠：5年
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Hickey, Ph.D.、City of Hope Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2019年6月6日
研究の完了 (実際)
2019年6月6日
試験登録日
最初に提出
2009年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月9日
最初の投稿 (推定)
2009年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月23日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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