Het bestuderen van bloed- en tumorweefselmonsters bij vrouwen met invasieve borstkanker, ductaal of lobulair carcinoom in situ of goedaardige borstziekte
Bloedtumormarkers voor moleculaire diagnose van borstziekten en monitoring van behandeling met borstkanker en follow-up
Rationale: het verzamelen en opslaan van monsters van bloed en tumorweefsel van patiënten met kanker om in het laboratorium te testen, kan de studie van kanker in de toekomst helpen.
Doel: deze klinische studie is het bestuderen van bloed- en tumorweefselmonsters bij vrouwen met invasieve borstkanker, ductaal carcinoom in situ, lobulair carcinoom in situ of goedaardige borstziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Genetisch: analyse van genexpressie
- Ander: beoordeling van de medische kaart
- Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
- Genetisch: mutatie analyse
- Genetisch: proteomische profilering
- Ander: massaspectrometrie
- Genetisch: reverse transcriptase-polymerase kettingreactie
- Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
- Ander: immunohistochemische kleuringsmethode
- Ander: fluorescerende antilichaamtechniek
- Ander: vloeistofchromatografie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Om een exemplaarbank op te richten van perifere bloedmonsters verzameld van vrouwen met een volledig spectrum van borstziekten (invasieve borstkanker [IBC], ductaal of lobulair carcinoom in situ [CIS], of goedaardige borstziekte [BBD]) met gestandaardiseerde klinische follow -up en seriële specimen verzameling voor die met IBC.
- Om het vermogen van kwantitatieve real-time reverse-transcriptase PCR (QRT-PCR) te bepalen om te discrimineren tussen patiënten met IBC, CIS en BBD door baseline-testwaarden van pre-biopsie-monsters te vergelijken met de histologische diagnose.
- Om het vermogen van QRT-PCR te bepalen om de behandelingsrespons te voorspellen door seriële testwaarden van patiënten met evalueerbare IBC te vergelijken met hun objectieve respons.
- Om het vermogen van QRT-PCR te bepalen om terugval te voorspellen door de seriële testwaarden van alle patiënten met IBC te vergelijken met hun ziektestatus.
- Om het vermogen van qRT-PCR te bepalen om als een onafhankelijke prognostische factor te presteren door de waarden van baseline assay te vergelijken van alle patiënten met IBC met hun ziektestatus, gestratificeerd door bekende prognostische factoren voor borstkanker.
Secundair
- Om verkennende studies uit te voeren die potentiële doelen identificeren voor nieuw nucleïnezuur en op proteomische gebaseerde vroege detectietesten.
Overzicht: Patiënten ondergaan baseline perifeer bloedmonsterverzameling pre-biopsie en vervolgens periodiek gedurende maximaal 10 jaar. Specimens worden geanalyseerd op circulerende tumorcellen via kwantitatieve real-time reverse-transcriptase PCR, immunofluorescentie en bidirectionele pyrofosforolyse-geactiveerde polymerisatie allel-specifieke amplificatie; en voor eiwitprofielen via massale spectometrie, vloeistofchromatografie, enzymvertering en tandemmassaspectometrie. Het tumorweefsel van de patiënten (alleen invasieve borstkanker [IBC]) wordt via IHC geanalyseerd op p53. Medische dossiers worden periodiek beoordeeld.
Patiënten met IBC voltooien een kwaliteit van levensbeoordeling bij aanvang en om de 6 maanden gedurende maximaal 10 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- City of Hope Medical Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Ziektekarakteristieken:
Biopsie-bevestigde diagnose van een van de volgende:
Stadium I-IV infiltrerend ductaal of infiltrerend lobulair carcinoom
- Patiënten met een vroeg stadiumziekte mogen geen systemische behandeling zijn begonnen; Als er geen systemische behandeling is gepland, moeten patiënten preoperatief of ≤ 120 dagen zijn sinds de definitieve borstoperatie
- Patiënten met lokaal gevorderde ziekte moeten worden gepland voor neoadjuvante chemotherapie voorafgaand aan de start van systemische behandeling
- Ductaal carcinoom in situ
- Lobulair carcinoom in situ
Goedaardige borstenziekte
- Proliferatief of niet-proliferatief
- Met of zonder atypia
Patiëntkenmerken:
- Karnofsky prestatiestatus 50-100%
- Niet zwanger
- Geen eerdere invasieve kanker diagnose in de afgelopen 5 jaar behalve voor plaveiselcel of basaalcelcarcinoom van de huid
Eerdere gelijktijdige therapie:
- Zie ziektekarakteristieken
- Geen eerdere systemische therapie (chemotherapie of hormonale therapie) voor patiënten met stadium I-III-ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Normale goedaardige borstziekte of ductaal carcinoom in situ
|
|
|
Invasieve borstkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oprichting van een exemplaarbank
Tijdsspanne: 5 jaar exemplaarcollectie
|
5 jaar exemplaarcollectie
|
|
Vermogen van de kwantitatieve realtime reverse-transcriptase PCR (qRT-PCR) om onderscheid te maken tussen biopsie goedaardige en kwaadaardige resultaten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Vermogen van de QRT-PCR om de behandelingsrespons te voorspellen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Vermogen van de QRT-PCR om terugval te voorspellen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Vermogen van de QRT-PCR om te presteren als een onafhankelijke prognostische factor
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Hickey, Ph.D., City of Hope Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04125
- P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CHNMC-04125 (Register-ID: NCI PDQ)
- CDR0000628766 (Register-ID: NCI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .