- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00898508
Badanie próbek tkanki krwi i nowotworów u kobiet z inwazyjnym rakiem piersi, rakiem przewodowym lub zrazinowym in situ lub łagodną chorobą piersi
Markery guza krwi do diagnozy molekularnej choroby piersi oraz monitorowanie leczenia raka piersi i obserwacji
Uzasadnienie: zbieranie i przechowywanie próbek tkanki krwi i nowotworów od pacjentów z rakiem do testowania w laboratorium może pomóc w badaniu raka w przyszłości.
Cel: W tym badaniu klinicznym badano próbki tkanki krwi i nowotworów u kobiet z inwazyjnym rakiem piersi, rakiem przewodowym in situ, rakiem zrazikowym in situ lub łagodnej choroby piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Genetyczny: analiza ekspresji genów
- Inny: przegląd karty medycznej
- Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
- Genetyczny: analiza mutacji
- Genetyczny: profilowanie proteomiczne
- Inny: spekrtometria masy
- Genetyczny: reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą
- Procedura: ocena jakości życia
- Inny: metoda barwienia immunohistochemicznego
- Inny: technika przeciwciał fluorescencyjnych
- Inny: chromatografia cieczowa
Szczegółowy opis
Cele:
Podstawowy
- Aby ustanowić próbki próbki z próbek krwi obwodowej zebrane od kobiet z pełnym spektrum choroby piersi (inwazyjne rak piersi [IBC], rak przewodniczy lub zrazikowy in situ [CIS] lub łagodną chorobę piersi [BBD]) ze standaryzowanym klinicznym kontrolą kontrolną i zbieraniem specjalizacji seryjnej dla osób z IBC.
- Aby określić zdolność ilościowej PCR w czasie rzeczywistym odwrotnej transr6, do rozróżniania pacjentów z IBC, CIS i BBD poprzez porównanie wartości podstawowych testów z próbek prebiopsji do diagnozy histologicznej.
- Aby określić zdolność QRT-PCR do przewidywania odpowiedzi leczenia poprzez porównanie wartości testów szeregowych od pacjentów z oceną IBC z ich obiektywną odpowiedzią.
- Aby określić zdolność QRT-PCR do przewidywania nawrotu poprzez porównanie wartości testu seryjnego od wszystkich pacjentów z IBC z ich statusem choroby.
- Aby określić zdolność QRT-PCR do działania jako niezależny czynnik prognostyczny poprzez porównanie wartości podstawowych testów od wszystkich pacjentów z IBC z ich statusem choroby, stratyfikowane przez znane czynniki prognostyczne raka piersi.
Wtórny
- Przeprowadzić badania eksploracyjne identyfikujące potencjalne cele nowatorskiego kwasu nukleinowego i proteomicznych testów wczesnego wykrywania.
Zarys: Pacjenci przechodzą wyjściowe pobieranie próbek krwi obwodowej przed biopsją, a następnie okresowo przez okres do 10 lat. Próbki analizuje się pod kątem krążących komórek nowotworowych za pomocą ilościowej PCR w czasie rzeczywistym, immunofluorescencyjnym i dwukierunkową aktywowanej przez pirofosforolizę amplifikacji allelu; oraz dla profili białkowych za pomocą spektometrii mas, chromatografii cieczowej, trawienia enzymu i spektometrii mas tandemowych. Tkanka nowotworowa pacjentów (tylko inwazyjny rak piersi [tylko IBC]) jest analizowany dla p53 za pośrednictwem IHC. Dokumentacja medyczna jest okresowo sprawdzana.
Pacjenci z IBC wypełniają ocenę jakości życia na początku i co 6 miesięcy przez okres do 10 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- City of Hope Medical Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Charakterystyka choroby:
Potwierdzona przez biopsję diagnoza jednej z poniższych:
Infiltrujący rak przewodowy lub infiltrujący rak zanurzki w stadium I-IV
- Pacjenci z chorobą na wczesnym etapie nie mogli rozpocząć leczenia ogólnoustrojowego; Jeśli nie jest zaplanowane leczenie ogólnoustrojowe, pacjenci muszą być przedoperacyjne lub ≤ 120 dni od ostatecznej operacji piersi
- Pacjenci z lokalnie zaawansowaną chorobą należy zaplanować chemioterapię neoadiuwantową przed rozpoczęciem leczenia ogólnoustrojowego
- Rak przewodowy in situ
- Rak zrazin in situ
Łagodna choroba piersi
- Proliferacyjne lub nieproliferacyjne
- Z atypia lub bez
Charakterystyka pacjenta:
- Karnofsky Performance Status 50-100%
- Nie w ciąży
- Brak wcześniejszej inwazyjnej diagnozy raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawowego raka skóry
Wcześniejsza terapia równoczesna:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej (chemioterapia lub terapia hormonalna) u pacjentów z chorobą w stadium I-III
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalna łagodna choroba piersi lub rak przewodowy in situ
|
|
|
Inwazyjny rak piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustanowienie banku okazu
Ramy czasowe: 5 lat kolekcji okazów
|
5 lat kolekcji okazów
|
|
Zdolność ilościowej PCR w czasie rzeczywistym do odwrotnej transr6
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Zdolność QRT-PCR do przewidywania odpowiedzi leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Zdolność QRT-PCR do przewidywania nawrotu
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Zdolność QRT-PCR do działania jako niezależny czynnik prognostyczny
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Hickey, Ph.D., City of Hope Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04125
- P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
- CHNMC-04125 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)
- CDR0000628766 (Identyfikator rejestru: NCI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na analiza ekspresji genów
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Temple University i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
The Center for the Biology of Chronic DiseaseZakończonyZakażenia wirusem Epsteina-Barra | Infekcje wirusem cytomegalii | Wirus brodawczaka ludzkiego | Zakażenia opryszczką pospolitą | Zakażenie wirusem Varicella-zosterStany Zjednoczone
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUniversity of Witwatersrand, South Africa; PD Hinduja Hospital and Medical Research... i inni współpracownicyZakończony
-
Assiut UniversityZakończony
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
Chiang Mai UniversityNieznany
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NieznanyBiapenem w dużych dawkachChiny
-
Tanta UniversityZakończony
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja