Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie próbek tkanki krwi i nowotworów u kobiet z inwazyjnym rakiem piersi, rakiem przewodowym lub zrazinowym in situ lub łagodną chorobą piersi

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Markery guza krwi do diagnozy molekularnej choroby piersi oraz monitorowanie leczenia raka piersi i obserwacji

Uzasadnienie: zbieranie i przechowywanie próbek tkanki krwi i nowotworów od pacjentów z rakiem do testowania w laboratorium może pomóc w badaniu raka w przyszłości.

Cel: W tym badaniu klinicznym badano próbki tkanki krwi i nowotworów u kobiet z inwazyjnym rakiem piersi, rakiem przewodowym in situ, rakiem zrazikowym in situ lub łagodnej choroby piersi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele:

Podstawowy

  • Aby ustanowić próbki próbki z próbek krwi obwodowej zebrane od kobiet z pełnym spektrum choroby piersi (inwazyjne rak piersi [IBC], rak przewodniczy lub zrazikowy in situ [CIS] lub łagodną chorobę piersi [BBD]) ze standaryzowanym klinicznym kontrolą kontrolną i zbieraniem specjalizacji seryjnej dla osób z IBC.
  • Aby określić zdolność ilościowej PCR w czasie rzeczywistym odwrotnej transr6, do rozróżniania pacjentów z IBC, CIS i BBD poprzez porównanie wartości podstawowych testów z próbek prebiopsji do diagnozy histologicznej.
  • Aby określić zdolność QRT-PCR do przewidywania odpowiedzi leczenia poprzez porównanie wartości testów szeregowych od pacjentów z oceną IBC z ich obiektywną odpowiedzią.
  • Aby określić zdolność QRT-PCR do przewidywania nawrotu poprzez porównanie wartości testu seryjnego od wszystkich pacjentów z IBC z ich statusem choroby.
  • Aby określić zdolność QRT-PCR do działania jako niezależny czynnik prognostyczny poprzez porównanie wartości podstawowych testów od wszystkich pacjentów z IBC z ich statusem choroby, stratyfikowane przez znane czynniki prognostyczne raka piersi.

Wtórny

  • Przeprowadzić badania eksploracyjne identyfikujące potencjalne cele nowatorskiego kwasu nukleinowego i proteomicznych testów wczesnego wykrywania.

Zarys: Pacjenci przechodzą wyjściowe pobieranie próbek krwi obwodowej przed biopsją, a następnie okresowo przez okres do 10 lat. Próbki analizuje się pod kątem krążących komórek nowotworowych za pomocą ilościowej PCR w czasie rzeczywistym, immunofluorescencyjnym i dwukierunkową aktywowanej przez pirofosforolizę amplifikacji allelu; oraz dla profili białkowych za pomocą spektometrii mas, chromatografii cieczowej, trawienia enzymu i spektometrii mas tandemowych. Tkanka nowotworowa pacjentów (tylko inwazyjny rak piersi [tylko IBC]) jest analizowany dla p53 za pośrednictwem IHC. Dokumentacja medyczna jest okresowo sprawdzana.

Pacjenci z IBC wypełniają ocenę jakości życia na początku i co 6 miesięcy przez okres do 10 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

563

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • City of Hope Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Miasto nadziei nowi pacjenci

Opis

Charakterystyka choroby:

  • Potwierdzona przez biopsję diagnoza jednej z poniższych:

    • Infiltrujący rak przewodowy lub infiltrujący rak zanurzki w stadium I-IV

      • Pacjenci z chorobą na wczesnym etapie nie mogli rozpocząć leczenia ogólnoustrojowego; Jeśli nie jest zaplanowane leczenie ogólnoustrojowe, pacjenci muszą być przedoperacyjne lub ≤ 120 dni od ostatecznej operacji piersi
      • Pacjenci z lokalnie zaawansowaną chorobą należy zaplanować chemioterapię neoadiuwantową przed rozpoczęciem leczenia ogólnoustrojowego
    • Rak przewodowy in situ
    • Rak zrazin in situ
    • Łagodna choroba piersi

      • Proliferacyjne lub nieproliferacyjne
      • Z atypia lub bez

Charakterystyka pacjenta:

  • Karnofsky Performance Status 50-100%
  • Nie w ciąży
  • Brak wcześniejszej inwazyjnej diagnozy raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawowego raka skóry

Wcześniejsza terapia równoczesna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej (chemioterapia lub terapia hormonalna) u pacjentów z chorobą w stadium I-III

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustanowienie banku okazu
Ramy czasowe: 5 lat kolekcji okazów
5 lat kolekcji okazów
Zdolność ilościowej PCR w czasie rzeczywistym do odwrotnej transr6
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zdolność QRT-PCR do przewidywania odpowiedzi leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zdolność QRT-PCR do przewidywania nawrotu
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zdolność QRT-PCR do działania jako niezależny czynnik prognostyczny
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Hickey, Ph.D., City of Hope Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na analiza ekspresji genów

Subskrybuj