Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium vzorků krve a nádorové tkáně u žen s invazivním karcinomem prsu, duktálním nebo lobulárním karcinomem in situ nebo benigní onemocnění prsu

23. června 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Krevní nádorové markery pro molekulární diagnostiku onemocnění prsu a monitorování léčby a sledování rakoviny prsu

Odůvodnění: Sběr a skladování vzorků krve a nádorové tkáně od pacientů s rakovinou po testování v laboratoři může v budoucnu pomoci studium rakoviny.

Účel: Tato klinická studie studuje vzorky krve a nádorové tkáně u žen s invazivním karcinomem prsu, duktálním karcinomem in situ, lobulární karcinom in situ nebo benigní onemocnění prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Primární

  • Zřízení banky vzorku ze vzorků periferní krve odebraných od žen s plným spektrem onemocnění prsu (invazivní rakovina prsu [IBC], duktální nebo lobulární karcinom in situ [cis] nebo benigní onemocnění prsu [BBD]) se standardizovaným klinickým sledováním a sériovým vzorkem pro ty, kteří mají IBC.
  • Stanovení schopnosti kvantitativní reverzní transcriptázy PCR v reálném čase (qRT-PCR) rozlišovat mezi pacienty s IBC, CIS a BBD porovnáním hodnot základních testů ze vzorků pre-biopsie po histologickou diagnózu.
  • Stanovit schopnost qRT-PCR předpovídat léčebnou odpověď porovnáním hodnot sériového testu od pacientů s hodnotitelným IBC s jejich objektivní odpovědí.
  • Chcete-li stanovit schopnost QRT-PCR predikovat relaps porovnáním hodnot sériového testu od všech pacientů s IBC se stavem jejich onemocnění.
  • Určit schopnost QRT-PCR provádět jako nezávislý prognostický faktor porovnáním hodnot základního testu od všech pacientů s IBC s jejich onemocněním, stratifikováno známými prognostickými faktory rakoviny prsu.

Sekundární

  • Pro provádění průzkumných studií identifikujících potenciální cíle pro nové testy včasné detekce na bázi nukleové a proteomické.

Obrys: Pacienti podléhají základní předběžné biopsii vzorku periferní krve a poté pravidelně až 10 let. Vzorky jsou analyzovány na cirkulující nádorové buňky prostřednictvím kvantitativní reverzní transcriptázy PCR, imunofluorescence a obousměrnou pyrofosforolýzou-aktivovanou polymerační alelově specifickou amplifikací; a pro profily proteinů pomocí hmotnostní spectometrie, kapalinové chromatografie, trávení enzymů a tandemové hmotnostní spectometrie. Nádorová tkáň pacientů (pouze invazivní rakovina prsu [IBC]) je analyzována na p53 prostřednictvím IHC. Lékařské záznamy jsou pravidelně kontrolovány.

Pacienti s IBC dokončují hodnocení kvality života na začátku a každých 6 měsíců po dobu až 10 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

563

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • City of Hope Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Město naděje noví pacienti

Popis

Charakteristiky onemocnění:

  • Biopsie potvrzená diagnóza jedné z následujících:

    • Fáze I-IV infiltrující duktální nebo infiltrující lobulární karcinom

      • Pacienti s onemocněním v rané fázi nesmí zahájit systémovou léčbu; Pokud není plánována žádná systémová léčba, musí být pacienti předoperační nebo ≤ 120 dní od definitivní operace prsu
      • Pacienti s lokálně pokročilým onemocněním musí být před zahájením systémové léčby naplánováni na neoadjuvantní chemoterapii
    • Duktální karcinom in situ
    • Lobulární karcinom in situ

    • Benigní onemocnění prsu

      • Proliferativní nebo nediferativní
      • S atypií nebo bez něj

Charakteristiky pacienta:

  • Stav výkonu Karnofsky 50-100%
  • Ne těhotná
  • Žádná předchozí invazivní diagnostika rakoviny za posledních 5 let s výjimkou spinocelulárních nebo bazálních buněčných karcinomu kůže

Předchozí souběžná terapie:

  • Viz charakteristiky onemocnění
  • Žádná předchozí systémová terapie (chemoterapie nebo hormonální terapie) u pacientů s onemocněním stádia I-III.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální benigní onemocnění prsu nebo duktální karcinom in situ
Genetický: analýza genové exprese
Jiný: přehled lékařských tabulek
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Genetický: mutační analýza
Genetický: proteomické profilování
Jiný: hmotnostní spektrometrie
Genetický: reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce
Postup: hodnocení kvality života
Jiný: imunohistochemická metoda barvení
Jiný: fluorescenční protilátková technika
Jiný: kapalinová chromatografie
Invazivní rakovina prsu
Genetický: analýza genové exprese
Jiný: přehled lékařských tabulek
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Genetický: mutační analýza
Genetický: proteomické profilování
Jiný: hmotnostní spektrometrie
Genetický: reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce
Postup: hodnocení kvality života
Jiný: fluorescenční protilátková technika
Jiný: kapalinová chromatografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zřízení banky vzoru
Časové okno: 5 let sběru vzorků
5 let sběru vzorků
Schopnost kvantitativního reverzního transcriptázy PCR v reálném čase (qRT-PCR) rozlišovat mezi benigními a maligními výsledky biopsie
Časové okno: 5 let
5 let
Schopnost qRT-PCR předpovídat léčebnou odpověď
Časové okno: 5 let
5 let
Schopnost qRT-PCR předpovídat relaps
Časové okno: 5 let
5 let
Schopnost qRT-PCR provádět jako nezávislý prognostický faktor
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Hickey, Ph.D., City of Hope Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04125
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CHNMC-04125 (Identifikátor registru: NCI PDQ)
  • CDR0000628766 (Identifikátor registru: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na analýza genové exprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit