Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение образцов крови и опухолевой ткани у женщин с инвазивным раком молочной железы, протоковой или долиной карциномы in situ или доброкачественной болезнью молочной железы

23 июня 2025 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Маркеры опухоли крови для молекулярной диагностики заболеваний молочной железы и мониторинга лечения рака молочной железы и последующего наблюдения

Обоснование: сбор и хранение образцов крови и опухолевой ткани у пациентов с раком для проверки в лаборатории может помочь в изучении рака в будущем.

Цель: это клиническое исследование изучает образцы крови и опухолевой ткани у женщин с инвазивным раком молочной железы, протоковой карциномы in situ, долевой карциномой in situ или доброкачественным заболеванием молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

Начальный

  • Для создания образцов банка из образцов периферической крови, собранных у женщин с полным спектром заболеваний молочной железы (инвазивный рак молочной железы [IBC], проток или лобулярного карциномы in situ [CIS] или доброкачественного заболевания молочной железы [BBD] со стандартизированным клиническим наблюдением и серийным образцом для тех, у которых есть IBC.
  • Чтобы определить способность количественной ПЦР в обратной транскриптазе в реальном времени (QRT-PCR) различать пациентов с IBC, CIS и BBD, путем сравнения значений исходного анализа от образцов до биопсии с гистологическим диагнозом.
  • Чтобы определить способность QRT-PCR прогнозировать ответ на лечение путем сравнения значений последовательных анализов от пациентов с оцениваемым IBC с их объективным ответом.
  • Чтобы определить способность QRT-PCR прогнозировать рецидив, сравнивая значения серийного анализа от всех пациентов с IBC с их статусом заболевания.
  • Чтобы определить способность QRT-PCR выполнять как независимый прогностический фактор, сравнивая базовые значения анализа от всех пациентов с IBC с их статусом заболевания, стратифицированного известными прогностическими факторами рака молочной железы.

Второстепенный

  • Для проведения исследовательских исследований, выявленных потенциальных мишеней для новых анализа раннего обнаружения на основе нуклеиновых кислот и протеом.

Схема: Пациенты подвергаются базовой пластинской образец периферической крови до биопсии, а затем периодически в течение 10 лет. Образцы анализируются на циркулирующие опухолевые клетки посредством ПЦР-обратной транскриптазы в реальном времени, иммунофлуоресценции и двунаправленной активификации полимеризационного аллеля, специфичной для полимеризации полимеризации; и для профилей белка посредством массовой спекктометрии, жидкой хроматографии, пищеварения ферментов и тандемной массовой спекктометрии. Опухолевая ткань пациентов (только инвазивный рак молочной железы [только IBC) анализируется на p53 через IHC. Медицинские записи периодически рассматриваются.

Пациенты с IBC завершают оценку качества жизни на исходном уровне и каждые 6 месяцев в течение 10 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

563

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • City of Hope Medical Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Город надежды новые пациенты

Описание

Характеристики заболевания:

  • Биопсия подтвержденный диагноз одного из следующих:

    • I-IV-IV, проникающий протокол или инфильтрирующая долевая карцинома

      • Пациенты с ранней стадией заболевания не должны были начинать системное лечение; Если не планируется системное лечение, пациенты должны быть либо предоперационными, либо ≤ 120 дней с момента окончательной операции молочной железы
      • Пациенты с локально распространенным заболеванием должны быть запланированы для неоадъювантной химиотерапии до начала системного лечения
    • Протоковая карцинома на месте
    • Долевая карцинома на месте

    • Доброкачественная болезнь груди

      • Пролиферативные или необратительные
      • С или без атипии

Характеристики пациента:

  • Статус производительности Карнофски 50-100%
  • Не беременна
  • Нет предварительной инвазивной диагностики рака в течение последних 5 лет, за исключением плоскоклеточного или базального рака кожи

Предварительная одновременная терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Нет предварительной системной терапии (химиотерапия или гормональная терапия) для пациентов с болезнью I-III стадии III

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нормальная доброкачественная болезнь молочной железы или протоковое рак in situ
Генетический: анализ экспрессии генов
Другой: обзор медицинской карты
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Генетический: мутационный анализ
Генетический: протеомное профилирование
Другой: масс-спектрометрии
Генетический: полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой
Процедура: оценка качества жизни
Другой: иммуногистохимический метод окрашивания
Другой: метод флуоресцентных антител
Другой: жидкостная хроматография
Инвазивный рак молочной железы
Генетический: анализ экспрессии генов
Другой: обзор медицинской карты
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Генетический: мутационный анализ
Генетический: протеомное профилирование
Другой: масс-спектрометрии
Генетический: полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой
Процедура: оценка качества жизни
Другой: метод флуоресцентных антител
Другой: жидкостная хроматография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Создание банка образцов
Временное ограничение: 5 лет сбора образцов
5 лет сбора образцов
Способность количественной ПЦР в обратной транскриптазе в реальном времени (QRT-PCR) различать доброкачественные и злокачественные результаты биопсии
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Способность QRT-PCR прогнозировать ответ на лечение
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Способность QRT-PCR предсказать рецидив
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Способность QRT-PCR выполнять как независимый прогностический фактор
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Robert Hickey, Ph.D., City of Hope Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04125
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • CHNMC-04125 (Идентификатор реестра: NCI PDQ)
  • CDR0000628766 (Идентификатор реестра: NCI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться