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Étudier les échantillons de sang et de tissus tumoraux chez les femmes atteintes d'un cancer du sein invasif, d'un carcinome canalaire ou lobulaire in situ ou d'une maladie du sein bénin

23 juin 2025 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Marqueurs tumoraux sanguins pour le diagnostic moléculaire des maladies du sein et surveillance du traitement du cancer du sein et suivi

Justification: La collecte et le stockage d'échantillons de sang et de tissu tumoral de patients atteints de cancer pour tester en laboratoire peuvent aider à l'étude du cancer à l'avenir.

Objectif: Cet essai clinique consiste à étudier les échantillons de sang et de tissus tumoraux chez les femmes atteintes d'un cancer du sein invasif, un carcinome canalaire in situ, un carcinome lobulaire in situ ou une maladie du sein bénin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs:

Primaire

  • Pour établir une banque d'échantillons à partir d'échantillons de sang périphérique recueillis auprès de femmes atteintes d'un spectre complet de maladies mammaires (cancer du sein invasif [IBC], carcinome canalaire ou lobulaire in situ [CIS] ou maladie du sein bénin [BBD]) avec un suivi clinique standardisé et une collecte de spécimens en série pour ceux atteints de l'IBC.
  • Pour déterminer la capacité de la PCR quantitative en temps réel-transcriptase en temps réel (QRT-PCR) à faire la distinction entre les patients atteints de CI, CIS et BBD en comparant les valeurs de dosage de base des échantillons de pré-biopsie au diagnostic histologique.
  • Pour déterminer la capacité du QRT-PCR à prédire la réponse du traitement en comparant les valeurs du test série des patients atteints de CIB évaluable à leur réponse objective.
  • Pour déterminer la capacité du QRT-PCR à prédire la rechute en comparant les valeurs du test série de tous les patients atteints de CIB à leur statut de maladie.
  • Pour déterminer la capacité du QRT-PCR à effectuer un facteur pronostique indépendant en comparant les valeurs de test de base de tous les patients atteints de CIB à leur statut de maladie, stratifiés par des facteurs pronostiques connus du cancer du sein.

Secondaire

  • Pour effectuer des études exploratoires identifiant des cibles potentielles pour de nouveaux tests de détection précoce à base d'acide nucléique et à base de protéomique.

Aperçu: Les patients subissent une pré-biopsie de la collecte des échantillons de sang périphérique de base puis jusqu'à 10 ans. Les échantillons sont analysés pour les cellules tumorales circulantes via la PCR quantitative en temps réel-transcriptase, l'immunofluorescence et la pyrophosphorolyse bidirectionnelle activée par les allèles à polymérisation; et pour les profils protéiques via la spectométrie de masse, la chromatographie liquide, la digestion enzymatique et la spectométrie de masse en tandem. Le tissu tumoral des patientes (cancer du sein invasif [IBC] uniquement) est analysé pour p53 via IHC. Les dossiers médicaux sont examinés périodiquement.

Les patients atteints de CIB effectuent une évaluation de la qualité de vie au départ et tous les 6 mois jusqu'à 10 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

563

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • City of Hope Medical Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Ville de Hope Nouveaux patients

La description

Caractéristiques de la maladie:

  • Diagnostic confirmé par la biopsie de l'un des éléments suivants:

    • Stade I-IV infiltrant le carcinome lobulaire canalaire ou infiltrant

      • Les patients atteints d'une maladie à un stade précoce ne doivent pas avoir commencé un traitement systémique; Si aucun traitement systémique n'est prévu, les patientes doivent être préopératoires ou ≤ 120 jours depuis la chirurgie mammaire définitive
      • Les patients atteints d'une maladie localement avancée doivent être programmés pour une chimiothérapie néoadjuvante avant le début du traitement systémique
    • Carcinome canalaire in situ
    • Carcinome lobulaire in situ
    • Maladie du sein bénin

      • Prolifératif ou non prolifératif
      • Avec ou sans atypie

Caractéristiques du patient:

  • Statut de performance Karnofsky 50-100%
  • Pas enceinte
  • Aucun diagnostic de cancer invasif préalable au cours des 5 dernières années, sauf pour les cellules épidermoïdes ou le carcinome basal de cellules de la peau

Thérapie concurrente antérieure:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de thérapie systémique antérieure (chimiothérapie ou thérapie hormonale) pour les patients atteints de maladie de stade II-III

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Établissement d'une banque d'échantillons
Délai: 5 ans de collection d'échantillons
5 ans de collection d'échantillons
Capacité de la PCR quantitative en temps réel-transcriptase en temps réel (QRT-PCR) à distinguer les résultats bénignes de la biopsie et malin
Délai: 5 ans
5 ans
Capacité du QRT-PCR à prédire la réponse au traitement
Délai: 5 ans
5 ans
Capacité du QRT-PCR à prédire la rechute
Délai: 5 ans
5 ans
Capacité du QRT-PCR à fonctionner comme facteur pronostique indépendant
Délai: 5 ans
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Hickey, Ph.D., City of Hope Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2009

Première publication (Estimé)

12 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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