- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00898508
Étudier les échantillons de sang et de tissus tumoraux chez les femmes atteintes d'un cancer du sein invasif, d'un carcinome canalaire ou lobulaire in situ ou d'une maladie du sein bénin
Marqueurs tumoraux sanguins pour le diagnostic moléculaire des maladies du sein et surveillance du traitement du cancer du sein et suivi
Justification: La collecte et le stockage d'échantillons de sang et de tissu tumoral de patients atteints de cancer pour tester en laboratoire peuvent aider à l'étude du cancer à l'avenir.
Objectif: Cet essai clinique consiste à étudier les échantillons de sang et de tissus tumoraux chez les femmes atteintes d'un cancer du sein invasif, un carcinome canalaire in situ, un carcinome lobulaire in situ ou une maladie du sein bénin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Génétique: analyse de l'expression génique
- Autre: examen du dossier médical
- Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
- Génétique: analyse des mutations
- Génétique: profilage protéomique
- Autre: spectrométrie de masse
- Génétique: réaction en chaîne transcriptase inverse-polymérase
- Procédure: évaluation de la qualité de vie
- Autre: méthode de coloration immunohistochimique
- Autre: technique des anticorps fluorescents
- Autre: chromatographie liquide
Description détaillée
Objectifs:
Primaire
- Pour établir une banque d'échantillons à partir d'échantillons de sang périphérique recueillis auprès de femmes atteintes d'un spectre complet de maladies mammaires (cancer du sein invasif [IBC], carcinome canalaire ou lobulaire in situ [CIS] ou maladie du sein bénin [BBD]) avec un suivi clinique standardisé et une collecte de spécimens en série pour ceux atteints de l'IBC.
- Pour déterminer la capacité de la PCR quantitative en temps réel-transcriptase en temps réel (QRT-PCR) à faire la distinction entre les patients atteints de CI, CIS et BBD en comparant les valeurs de dosage de base des échantillons de pré-biopsie au diagnostic histologique.
- Pour déterminer la capacité du QRT-PCR à prédire la réponse du traitement en comparant les valeurs du test série des patients atteints de CIB évaluable à leur réponse objective.
- Pour déterminer la capacité du QRT-PCR à prédire la rechute en comparant les valeurs du test série de tous les patients atteints de CIB à leur statut de maladie.
- Pour déterminer la capacité du QRT-PCR à effectuer un facteur pronostique indépendant en comparant les valeurs de test de base de tous les patients atteints de CIB à leur statut de maladie, stratifiés par des facteurs pronostiques connus du cancer du sein.
Secondaire
- Pour effectuer des études exploratoires identifiant des cibles potentielles pour de nouveaux tests de détection précoce à base d'acide nucléique et à base de protéomique.
Aperçu: Les patients subissent une pré-biopsie de la collecte des échantillons de sang périphérique de base puis jusqu'à 10 ans. Les échantillons sont analysés pour les cellules tumorales circulantes via la PCR quantitative en temps réel-transcriptase, l'immunofluorescence et la pyrophosphorolyse bidirectionnelle activée par les allèles à polymérisation; et pour les profils protéiques via la spectométrie de masse, la chromatographie liquide, la digestion enzymatique et la spectométrie de masse en tandem. Le tissu tumoral des patientes (cancer du sein invasif [IBC] uniquement) est analysé pour p53 via IHC. Les dossiers médicaux sont examinés périodiquement.
Les patients atteints de CIB effectuent une évaluation de la qualité de vie au départ et tous les 6 mois jusqu'à 10 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
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Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- City of Hope Medical Group
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Caractéristiques de la maladie:
Diagnostic confirmé par la biopsie de l'un des éléments suivants:
Stade I-IV infiltrant le carcinome lobulaire canalaire ou infiltrant
- Les patients atteints d'une maladie à un stade précoce ne doivent pas avoir commencé un traitement systémique; Si aucun traitement systémique n'est prévu, les patientes doivent être préopératoires ou ≤ 120 jours depuis la chirurgie mammaire définitive
- Les patients atteints d'une maladie localement avancée doivent être programmés pour une chimiothérapie néoadjuvante avant le début du traitement systémique
- Carcinome canalaire in situ
- Carcinome lobulaire in situ
Maladie du sein bénin
- Prolifératif ou non prolifératif
- Avec ou sans atypie
Caractéristiques du patient:
- Statut de performance Karnofsky 50-100%
- Pas enceinte
- Aucun diagnostic de cancer invasif préalable au cours des 5 dernières années, sauf pour les cellules épidermoïdes ou le carcinome basal de cellules de la peau
Thérapie concurrente antérieure:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Pas de thérapie systémique antérieure (chimiothérapie ou thérapie hormonale) pour les patients atteints de maladie de stade II-III
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Maladie du sein bénin normal ou carcinome canalaire in situ
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Cancer du sein invasif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Établissement d'une banque d'échantillons
Délai: 5 ans de collection d'échantillons
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5 ans de collection d'échantillons
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Capacité de la PCR quantitative en temps réel-transcriptase en temps réel (QRT-PCR) à distinguer les résultats bénignes de la biopsie et malin
Délai: 5 ans
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5 ans
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Capacité du QRT-PCR à prédire la réponse au traitement
Délai: 5 ans
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5 ans
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Capacité du QRT-PCR à prédire la rechute
Délai: 5 ans
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5 ans
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Capacité du QRT-PCR à fonctionner comme facteur pronostique indépendant
Délai: 5 ans
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Hickey, Ph.D., City of Hope Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- cancer du sein de stade IV
- cancer du sein stade IIIA
- cancer du sein stade IIIB
- cancer du sein de stade II
- cancer du sein stade IIIC
- cancer du sein de stade I
- carcinome canalaire du sein in situ
- carcinome canalaire invasif du sein
- carcinome mammaire lobulaire invasif
- carcinome lobulaire du sein in situ
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04125
- P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CHNMC-04125 (Identificateur de registre: NCI PDQ)
- CDR0000628766 (Identificateur de registre: NCI)
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