- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00898508
Untersuchung von Blut- und Tumorgewebeproben bei Frauen mit invasivem Brustkrebs, duktalem oder lobulärem Karzinom in situ oder gutartiger Brustkrankheit
Bluttumormarker für die molekulare Diagnose von Brustkrankheiten und die Überwachung der Behandlung von Brustkrebs und Follow-up
Begründung: Das Sammeln und Speichern von Blut- und Tumorgewebe von Patienten mit Krebs, die im Labor testen, kann die Studie der Krebs in Zukunft helfen.
Zweck: Diese klinische Studie untersucht Blut- und Tumorgewebeproben bei Frauen mit invasivem Brustkrebs, duktalem Karzinom in situ, lobuläres Karzinom in situ oder gutartige Brustkrankheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Genetisch: Genexpressionsanalyse
- Sonstiges: Überprüfung der Krankenakte
- Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
- Genetisch: Mutationsanalyse
- Genetisch: proteomische Profilerstellung
- Sonstiges: Massenspektrometer
- Genetisch: reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion
- Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
- Sonstiges: immunhistochemische Färbemethode
- Sonstiges: Fluoreszenz-Antikörper-Technik
- Sonstiges: Flüssigkeits-Chromatographie
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Primär
- Um eine Probebank aus peripheren Blutproben zu etablieren, die von Frauen mit einem vollständigen Brustkrankheitsspektrum (invasiven Brustkrebs [IBC], duktalem oder lobulärem Karzinom in situ [CIS] oder gutartiger Brustkrankheit [BBD]) mit standardisierter klinischer Follow -up und serieller Exemplaransammlung für Personen mit IBC gesammelt wurden.
- Um die Fähigkeit der quantitativen Echtzeit-Reverse-Transkriptase-PCR (qRT-PCR) zu bestimmen, zwischen Patienten mit IBC, CIS und BBD zu unterscheiden, indem Basistestswerte von Vor-Biopsie-Proben mit der histologischen Diagnose verglichen werden.
- Bestimmung der Fähigkeit von QRT-PCR, das Ansprechen des Behandlungsverhaltens durch Vergleich von seriellen Testwerten von Patienten mit evaluierbarem IBC mit ihrer objektiven Reaktion vorherzusagen.
- Bestimmung der Fähigkeit von QRT-PCR, Rückfälle durch Vergleich der seriellen Assay-Werte aller Patienten mit IBC mit ihrem Krankheitsstatus vorherzusagen.
- Um die Fähigkeit von qRT-PCR zu bestimmen, als unabhängiger prognostischer Faktor durch den Vergleich von Basis-Assay-Werten von allen Patienten mit IBC mit ihrem Krankheitsstatus durchzuführen, schichtete sich durch bekannte Prognose von Brustkrebs.
Sekundär
- Ermittlung potenzieller Ziele für neuartige Nukleinsäure- und Proteom-basierte frühe Detektionstests, um explorative Studien durchzuführen.
Umriss: Die Patienten werden vor-Biopsie und dann in regelmäßigen Abständen bis zu 10 Jahre periphere Blutprobensammlung unterzogen. Proben werden über quantitative Echtzeit-Reverse-Transkriptase-PCR, Immunfluoreszenz und bidirektionale pyrophosphorolyse-aktivierte Polymerisations-Allel-spezifische Amplifikation analysiert, die Proben über quantitative Echtzeit-Reverse-Transkriptase-PCR, Immunfluoreszenz und bidirektionale pyrophosphorolyse-aktivierte Polymerisations-Polymerisation analysiert. und für Proteinprofile durch Massenspektometrie, Flüssigchromatographie, Enzymverdauung und Tandemmassenspektometrie. Das Tumorgewebe der Patienten (nur invasive Brustkrebs [IBC]) wird über IHC für p53 analysiert. Krankenakten werden regelmäßig überprüft.
Patienten mit IBC absolvieren eine Lebensqualität zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis zu 10 Jahre.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- City of Hope Medical Group
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Krankheitsmerkmale:
Biopsie-konfirmierte Diagnose eines der folgenden:
Stadium I-IV infiltrierende duktale oder infiltrierende lobuläre Karzinom
- Patienten mit Erkrankungen im Frühstadium dürfen keine systemische Behandlung begonnen haben. Wenn keine systemische Behandlung geplant ist, müssen die Patienten seit endgültiger Brustoperation entweder präoperativ oder ≤ 120 Tage sein
- Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung müssen vor Beginn der systemischen Behandlung für eine neoadjuvante Chemotherapie geplant sein
- Duktalkarzinom in situ
- Lobuläres Karzinom in situ
Gutartige Brustkrankheit
- Proliferativ oder nicht proliferativ
- Mit oder ohne Atypie
Patientenmerkmale:
- Karnofsky-Leistungsstatus 50-100%
- Nicht schwanger
- Keine vorherige invasive Krebsdiagnose in den letzten 5 Jahren, außer auf Plattenepithelzellen oder Basalzellkarzinom des Haut
Vorherige gleichzeitige Therapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine vorherige systemische Therapie (Chemotherapie oder hormonelle Therapie) bei Patienten mit I-III-III-Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Normale gutartige Brustkrankheit oder duktales Karzinom in situ
|
|
|
Invasiven Brustkrebs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Einrichtung einer Exemplarbank
Zeitfenster: 5 Jahre Probensammlung
|
5 Jahre Probensammlung
|
|
Fähigkeit der quantitativen Echtzeit-Reverse-Transkriptase-PCR (QRT-PCR), zwischen biopsien gutartigen und bösartigen Ergebnissen zu unterscheiden
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Fähigkeit der QRT-PCR, das Ansprechen der Behandlung vorherzusagen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Fähigkeit der QRT-PCR, einen Rückfall vorherzusagen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Fähigkeit des QRT-PCR, als unabhängiger Prognosefaktor zu arbeiten
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Hickey, Ph.D., City of Hope Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04125
- P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CHNMC-04125 (Registrierungskennung: NCI PDQ)
- CDR0000628766 (Registrierungskennung: NCI)
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