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Untersuchung von Blut- und Tumorgewebeproben bei Frauen mit invasivem Brustkrebs, duktalem oder lobulärem Karzinom in situ oder gutartiger Brustkrankheit

23. Juni 2025 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Bluttumormarker für die molekulare Diagnose von Brustkrankheiten und die Überwachung der Behandlung von Brustkrebs und Follow-up

Begründung: Das Sammeln und Speichern von Blut- und Tumorgewebe von Patienten mit Krebs, die im Labor testen, kann die Studie der Krebs in Zukunft helfen.

Zweck: Diese klinische Studie untersucht Blut- und Tumorgewebeproben bei Frauen mit invasivem Brustkrebs, duktalem Karzinom in situ, lobuläres Karzinom in situ oder gutartige Brustkrankheit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Primär

  • Um eine Probebank aus peripheren Blutproben zu etablieren, die von Frauen mit einem vollständigen Brustkrankheitsspektrum (invasiven Brustkrebs [IBC], duktalem oder lobulärem Karzinom in situ [CIS] oder gutartiger Brustkrankheit [BBD]) mit standardisierter klinischer Follow -up und serieller Exemplaransammlung für Personen mit IBC gesammelt wurden.
  • Um die Fähigkeit der quantitativen Echtzeit-Reverse-Transkriptase-PCR (qRT-PCR) zu bestimmen, zwischen Patienten mit IBC, CIS und BBD zu unterscheiden, indem Basistestswerte von Vor-Biopsie-Proben mit der histologischen Diagnose verglichen werden.
  • Bestimmung der Fähigkeit von QRT-PCR, das Ansprechen des Behandlungsverhaltens durch Vergleich von seriellen Testwerten von Patienten mit evaluierbarem IBC mit ihrer objektiven Reaktion vorherzusagen.
  • Bestimmung der Fähigkeit von QRT-PCR, Rückfälle durch Vergleich der seriellen Assay-Werte aller Patienten mit IBC mit ihrem Krankheitsstatus vorherzusagen.
  • Um die Fähigkeit von qRT-PCR zu bestimmen, als unabhängiger prognostischer Faktor durch den Vergleich von Basis-Assay-Werten von allen Patienten mit IBC mit ihrem Krankheitsstatus durchzuführen, schichtete sich durch bekannte Prognose von Brustkrebs.

Sekundär

  • Ermittlung potenzieller Ziele für neuartige Nukleinsäure- und Proteom-basierte frühe Detektionstests, um explorative Studien durchzuführen.

Umriss: Die Patienten werden vor-Biopsie und dann in regelmäßigen Abständen bis zu 10 Jahre periphere Blutprobensammlung unterzogen. Proben werden über quantitative Echtzeit-Reverse-Transkriptase-PCR, Immunfluoreszenz und bidirektionale pyrophosphorolyse-aktivierte Polymerisations-Allel-spezifische Amplifikation analysiert, die Proben über quantitative Echtzeit-Reverse-Transkriptase-PCR, Immunfluoreszenz und bidirektionale pyrophosphorolyse-aktivierte Polymerisations-Polymerisation analysiert. und für Proteinprofile durch Massenspektometrie, Flüssigchromatographie, Enzymverdauung und Tandemmassenspektometrie. Das Tumorgewebe der Patienten (nur invasive Brustkrebs [IBC]) wird über IHC für p53 analysiert. Krankenakten werden regelmäßig überprüft.

Patienten mit IBC absolvieren eine Lebensqualität zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis zu 10 Jahre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

563

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • City of Hope Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Stadt der Hoffnung Neue Patienten

Beschreibung

Krankheitsmerkmale:

  • Biopsie-konfirmierte Diagnose eines der folgenden:

    • Stadium I-IV infiltrierende duktale oder infiltrierende lobuläre Karzinom

      • Patienten mit Erkrankungen im Frühstadium dürfen keine systemische Behandlung begonnen haben. Wenn keine systemische Behandlung geplant ist, müssen die Patienten seit endgültiger Brustoperation entweder präoperativ oder ≤ 120 Tage sein
      • Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung müssen vor Beginn der systemischen Behandlung für eine neoadjuvante Chemotherapie geplant sein
    • Duktalkarzinom in situ
    • Lobuläres Karzinom in situ
    • Gutartige Brustkrankheit

      • Proliferativ oder nicht proliferativ
      • Mit oder ohne Atypie

Patientenmerkmale:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 50-100%
  • Nicht schwanger
  • Keine vorherige invasive Krebsdiagnose in den letzten 5 Jahren, außer auf Plattenepithelzellen oder Basalzellkarzinom des Haut

Vorherige gleichzeitige Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige systemische Therapie (Chemotherapie oder hormonelle Therapie) bei Patienten mit I-III-III-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einrichtung einer Exemplarbank
Zeitfenster: 5 Jahre Probensammlung
5 Jahre Probensammlung
Fähigkeit der quantitativen Echtzeit-Reverse-Transkriptase-PCR (QRT-PCR), zwischen biopsien gutartigen und bösartigen Ergebnissen zu unterscheiden
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Fähigkeit der QRT-PCR, das Ansprechen der Behandlung vorherzusagen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Fähigkeit der QRT-PCR, einen Rückfall vorherzusagen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Fähigkeit des QRT-PCR, als unabhängiger Prognosefaktor zu arbeiten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Hickey, Ph.D., City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Genexpressionsanalyse

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