- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00898508
Å studere blod- og tumorvevsprøver hos kvinner med invasiv brystkreft, duktalt eller lobulært karsinom in situ, eller godartet brystsykdom
Blodsvulstmarkører for molekylær diagnose av brystsykdommer og overvåking av brystkreftbehandling og oppfølging
Begrunnelse: Å samle og lagre prøver av blod og tumorvev fra pasienter med kreft for å teste i laboratoriet kan hjelpe studiet av kreft i fremtiden.
Formål: Denne kliniske studien studerer blod- og tumorvevsprøver hos kvinner med invasiv brystkreft, duktalt karsinom in situ, lobulært karsinom in situ eller godartet brystsykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Genetisk: analyse av genuttrykk
- Annen: medisinsk kartgjennomgang
- Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
- Genetisk: mutasjonsanalyse
- Genetisk: proteomisk profilering
- Annen: massespektrometri
- Genetisk: revers transkriptase-polymerase kjedereaksjon
- Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
- Annen: immunhistokjemi farging metode
- Annen: fluorescerende antistoffteknikk
- Annen: væskekromatografi
Detaljert beskrivelse
Mål:
Primær
- For å etablere en prøvebank fra perifere blodprøver samlet fra kvinner med et fullt spekter av brystsykdom (invasiv brystkreft [IBC], duktal eller lobulært karsinom in situ [CIS], eller godartet brystsykdom [BBD]) med standardisert klinisk oppfølging og seriell prøveinnsamling for dem med IBC.
- For å bestemme evnen til kvantitativ sanntids revers-transcriptase PCR (qRT-PCR) til å diskriminere pasienter med IBC, CIS og BBD ved å sammenligne baseline-analyseverdier fra pre-biopsiprøver til den histologiske diagnosen.
- For å bestemme evnen til qRT-PCR til å forutsi behandlingsrespons ved å sammenligne serielle analyseverdier fra pasienter med evaluerbar IBC til deres objektive respons.
- For å bestemme evnen til qRT-PCR til å forutsi tilbakefall ved å sammenligne serieanalyseverdiene fra alle pasienter med IBC med deres sykdomsstatus.
- For å bestemme evnen til qRT-PCR til å utføre som en uavhengig prognostisk faktor ved å sammenligne baseline-analyseverdier fra alle pasienter med IBC med deres sykdomsstatus, stratifisert av kjente prognostiske brystkreft.
Sekundær
- For å utføre undersøkende studier som identifiserer potensielle mål for ny nukleinsyre og proteomiske baserte tidlige deteksjonsanalyser.
Oversikt: Pasienter gjennomgår perifert blodprøve-innsamlingsinnsamling pre-biopsi og deretter med jevne mellomrom i opptil 10 år. Prøver analyseres for sirkulerende tumorceller via kvantitativ real-time revers-transcriptase PCR, immunofluorescens og toveis pyrofosforolyse-aktivert polymerisasjons allel-spesifikk amplifisering; og for proteinprofiler via massespektometri, væskekromatografi, enzymfordøyelse og tandemmassespektometri. Pasientenes tumorvev (kun invasiv brystkreft [bare IBC]) blir analysert for p53 via IHC. Medisinske poster blir gjennomgått med jevne mellomrom.
Pasienter med IBC fullfører en livskvalitetsvurdering ved baseline og hver 6. måned i opptil 10 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- City of Hope Medical Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Sykdomsegenskaper:
Biopsi-bekreftet diagnose av ett av følgende:
Fase I-IV infiltrerende duktal eller infiltrerende lobular karsinom
- Pasienter med sykdom i tidlig stadium må ikke ha startet systemisk behandling; Hvis ingen systemisk behandling er planlagt, må pasienter være enten preoperativ eller ≤ 120 dager siden definitiv brystkirurgi
- Pasienter med lokalt avansert sykdom må planlegges for neoadjuvant cellegift før initiering av systemisk behandling
- Duktalt karsinom in situ
- Lobular karsinom in situ
Godartet brystsykdom
- Proliferativ eller ikke-spredning
- Med eller uten atypia
Pasientegenskaper:
- Karnofsky ytelsesstatus 50-100%
- Ikke gravid
- Ingen tidligere invasiv kreftdiagnose i løpet av de siste 5 årene bortsett fra plateepitel eller basalcellekarsinom i huden
Tidligere samtidig terapi:
- Se sykdomsegenskaper
- Ingen tidligere systemisk terapi (cellegift eller hormonbehandling) for pasienter med stadium I-III sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normal godartet brystsykdom eller duktalt karsinom in situ
|
|
|
Invasiv brystkreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etablering av en eksemplarbank
Tidsramme: 5 års prøvesamling
|
5 års prøvesamling
|
|
Evnen til den kvantitative sanntids revers-transkriptase PCR (QRT-PCR) til å skille mellom biopsi godartede og ondartede resultater
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
QRT-PCRs evne til å forutsi behandlingsrespons
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
QRT-PCRs evne til å forutsi tilbakefall
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Evnen til QRT-PCR til å utføre som en uavhengig prognostisk faktor
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Hickey, Ph.D., City of Hope Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04125
- P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CHNMC-04125 (Registeridentifikator: NCI PDQ)
- CDR0000628766 (Registeridentifikator: NCI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .