Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å studere blod- og tumorvevsprøver hos kvinner med invasiv brystkreft, duktalt eller lobulært karsinom in situ, eller godartet brystsykdom

23. juni 2025 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Blodsvulstmarkører for molekylær diagnose av brystsykdommer og overvåking av brystkreftbehandling og oppfølging

Begrunnelse: Å samle og lagre prøver av blod og tumorvev fra pasienter med kreft for å teste i laboratoriet kan hjelpe studiet av kreft i fremtiden.

Formål: Denne kliniske studien studerer blod- og tumorvevsprøver hos kvinner med invasiv brystkreft, duktalt karsinom in situ, lobulært karsinom in situ eller godartet brystsykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål:

Primær

  • For å etablere en prøvebank fra perifere blodprøver samlet fra kvinner med et fullt spekter av brystsykdom (invasiv brystkreft [IBC], duktal eller lobulært karsinom in situ [CIS], eller godartet brystsykdom [BBD]) med standardisert klinisk oppfølging og seriell prøveinnsamling for dem med IBC.
  • For å bestemme evnen til kvantitativ sanntids revers-transcriptase PCR (qRT-PCR) til å diskriminere pasienter med IBC, CIS og BBD ved å sammenligne baseline-analyseverdier fra pre-biopsiprøver til den histologiske diagnosen.
  • For å bestemme evnen til qRT-PCR til å forutsi behandlingsrespons ved å sammenligne serielle analyseverdier fra pasienter med evaluerbar IBC til deres objektive respons.
  • For å bestemme evnen til qRT-PCR til å forutsi tilbakefall ved å sammenligne serieanalyseverdiene fra alle pasienter med IBC med deres sykdomsstatus.
  • For å bestemme evnen til qRT-PCR til å utføre som en uavhengig prognostisk faktor ved å sammenligne baseline-analyseverdier fra alle pasienter med IBC med deres sykdomsstatus, stratifisert av kjente prognostiske brystkreft.

Sekundær

  • For å utføre undersøkende studier som identifiserer potensielle mål for ny nukleinsyre og proteomiske baserte tidlige deteksjonsanalyser.

Oversikt: Pasienter gjennomgår perifert blodprøve-innsamlingsinnsamling pre-biopsi og deretter med jevne mellomrom i opptil 10 år. Prøver analyseres for sirkulerende tumorceller via kvantitativ real-time revers-transcriptase PCR, immunofluorescens og toveis pyrofosforolyse-aktivert polymerisasjons allel-spesifikk amplifisering; og for proteinprofiler via massespektometri, væskekromatografi, enzymfordøyelse og tandemmassespektometri. Pasientenes tumorvev (kun invasiv brystkreft [bare IBC]) blir analysert for p53 via IHC. Medisinske poster blir gjennomgått med jevne mellomrom.

Pasienter med IBC fullfører en livskvalitetsvurdering ved baseline og hver 6. måned i opptil 10 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

563

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • City of Hope Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

City of Hope nye pasienter

Beskrivelse

Sykdomsegenskaper:

  • Biopsi-bekreftet diagnose av ett av følgende:

    • Fase I-IV infiltrerende duktal eller infiltrerende lobular karsinom

      • Pasienter med sykdom i tidlig stadium må ikke ha startet systemisk behandling; Hvis ingen systemisk behandling er planlagt, må pasienter være enten preoperativ eller ≤ 120 dager siden definitiv brystkirurgi
      • Pasienter med lokalt avansert sykdom må planlegges for neoadjuvant cellegift før initiering av systemisk behandling
    • Duktalt karsinom in situ
    • Lobular karsinom in situ
    • Godartet brystsykdom

      • Proliferativ eller ikke-spredning
      • Med eller uten atypia

Pasientegenskaper:

  • Karnofsky ytelsesstatus 50-100%
  • Ikke gravid
  • Ingen tidligere invasiv kreftdiagnose i løpet av de siste 5 årene bortsett fra plateepitel eller basalcellekarsinom i huden

Tidligere samtidig terapi:

  • Se sykdomsegenskaper
  • Ingen tidligere systemisk terapi (cellegift eller hormonbehandling) for pasienter med stadium I-III sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etablering av en eksemplarbank
Tidsramme: 5 års prøvesamling
5 års prøvesamling
Evnen til den kvantitative sanntids revers-transkriptase PCR (QRT-PCR) til å skille mellom biopsi godartede og ondartede resultater
Tidsramme: 5 år
5 år
QRT-PCRs evne til å forutsi behandlingsrespons
Tidsramme: 5 år
5 år
QRT-PCRs evne til å forutsi tilbakefall
Tidsramme: 5 år
5 år
Evnen til QRT-PCR til å utføre som en uavhengig prognostisk faktor
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Hickey, Ph.D., City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2009

Først lagt ut (Antatt)

12. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere