Vér- és tumorszövet mintáinak tanulmányozása invazív emlőrákban, ductalis vagy lobularis carcinomában in situ vagy jóindulatú mellbetegségben
Vérdaganat markerek az emlőbetegségek molekuláris diagnosztizálására, valamint az emlőrák kezelésének és a nyomon követésének monitorozására
Indokolás: A vér- és tumorszövet mintáinak összegyűjtése és tárolása rákos betegektől a laboratóriumban történő teszteléshez a jövőben segíthet a rák vizsgálatában.
Cél: Ez a klinikai vizsgálat a vér- és tumorszövet mintáinak vizsgálata invazív emlőrákban, ductalis carcinomában in situ, lobularis carcinoma in situ vagy jóindulatú mellbetegségben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Genetikai: génexpressziós elemzés
- Egyéb: orvosi diagram áttekintése
- Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
- Genetikai: mutációs elemzés
- Genetikai: proteomikus profilalkotás
- Egyéb: tömegspektrometria
- Genetikai: reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakció
- Eljárás: életminőség értékelése
- Egyéb: immunhisztokémiai festési módszer
- Egyéb: fluoreszcens antitest technika
- Egyéb: folyadékkromatográfia
Részletes leírás
Célkitűzések:
Elsődleges
- A mintában lévő perifériás vérmintákból származó minta, amelyet teljes emlőbetegség (invazív emlőrák [IBC], ductalis vagy lobularis carcinoma in situ vagy jóindulatú mellbetegség [BBD]) gyűjtött, standardizált klinikai nyomon követéssel és Serial Scolent gyűjteményével az IBC -vel rendelkeznek.
- Annak meghatározására, hogy a kvantitatív valós idejű reverz-transzkriptáz PCR (QRT-PCR) megkülönböztethető-e az IBC, CIS és BBD-vel rendelkező betegek megkülönböztetésére, összehasonlítva a biopszia előtti mintákból származó kiindulási vizsgálati értékeket a szövettani diagnózissal.
- Annak meghatározása, hogy a QRT-PCR képes-e megjósolni a kezelési választ, összehasonlítva az értékelhető IBC-vel rendelkező betegek soros vizsgálati értékeit az objektív válaszukhoz.
- Annak meghatározása, hogy a QRT-PCR képessége megjósolja a visszaesést, összehasonlítva az IBC-ben szenvedő betegek soros vizsgálati értékeit a betegség állapotával.
- Annak meghatározása, hogy a QRT-PCR képes-e független prognosztikai faktorként teljesíteni, összehasonlítva az összes IBC-vel rendelkező beteg alapvető vizsgálati értékeit a betegség státusával, az ismert emlőrák prognosztikai tényezőivel rétegezve.
Másodlagos
- Feltáró vizsgálatok elvégzéséhez, amelyek azonosítják az új nukleinsav és a proteomikus alapú korai felismerési vizsgálatok potenciális célpontjait.
Vázlat: A betegek kiindulási perifériás vérminta-gyűjteményén mennek keresztül a biopszia előtti, majd rendszeresen 10 évig. A mintákat a tumorsejtek keringő sejtjeire elemezzük kvantitatív valós idejű reverz-transzkriptáz PCR, immunfluoreszcencia és kétirányú pirofoszforolízis által aktivált polimerizációs allél-specifikus amplifikáció révén; és fehérjeprofilokhoz tömegspektometriával, folyadékkromatográfiával, enzim emésztéssel és tandem tömegspektometriával. A betegek tumorszövetét (csak invazív emlőrákot [IBC]) az IHC -n keresztül elemezzük a p53 -ra. Az orvosi nyilvántartásokat rendszeresen felülvizsgálják.
Az IBC -ben szenvedő betegek az életminőséget a kiindulási értéknél és 6 havonta akár 10 éven keresztül teljesítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- City of Hope Medical Group
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Betegség jellemzői:
Az alábbiak egyikének biopsziával megerősített diagnosztizálása:
I-IV stádiumú infiltráló ductalis vagy beszivárgó lobularis carcinoma
- A korai stádiumú betegségben szenvedő betegek nem kezdték meg a szisztémás kezelést; Ha nem terveznek szisztémás kezelést, akkor a betegeknek preoperatívnak vagy ≤ 120 napnak kell lenniük a végleges mellműtét óta
- A lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegeket a szisztémás kezelés megkezdése előtt neoadjuváns kemoterápiára kell tervezni
- Ductalis carcinoma in situ
- Lobularis carcinoma in situ
Jóindulatú mellbetegség
- Szaporító vagy nem árprogram
- Atypia -val vagy anélkül
A beteg jellemzői:
- Karnofsky teljesítmény állapota 50-100%
- Nem terhes
- Nincs előzetes invazív rák diagnózis az elmúlt öt évben, kivéve a bőr laphámsejtét vagy a bőr bazális sejtkarcinómáját
Korábbi egyidejű terápia:
- Lásd a betegség jellemzőit
- Nincs korábbi szisztémás terápia (kemoterápia vagy hormonterápia) az I-III. Stádiumú betegek esetében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normál jóindulatú mellbetegség vagy ductalis carcinoma in situ
|
|
|
Invazív emlőrák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egy minta bank létrehozása
Időkeret: 5 éves mintagyűjtemény
|
5 éves mintagyűjtemény
|
|
A kvantitatív valós idejű reverz-transzkriptáz PCR (qRT-PCR) képessége megkülönböztetni a biopszia jóindulatú és rosszindulatú eredményeit
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A QRT-PCR képessége a kezelési válasz előrejelzésére
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A QRT-PCR képessége a visszaesés előrejelzésére
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A QRT-PCR képessége független prognosztikai tényezőként való teljesítésre
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Hickey, Ph.D., City of Hope Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04125
- P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- CHNMC-04125 (Registry Identifier: NCI PDQ)
- CDR0000628766 (Registry Identifier: NCI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .