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침습성 유방암, 덕트 또는 소엽 암종이 현장에서 또는 양성 유방 질환을 앓고있는 여성의 혈액 및 종양 조직 샘플 연구

2025년 6월 23일 업데이트: City of Hope Medical Center

유방 질환의 분자 진단 및 유방암 치료 및 추적 모니터링을위한 혈액 종양 마커

이론적 근거 : 실험실에서 검사를 위해 암 환자로부터 혈액 및 종양 조직 샘플을 수집하고 저장하면 향후 암 연구에 도움이 될 수 있습니다.

목적 :이 임상 시험은 침습성 유방암이있는 여성, 현장에서 덕트 암종, 현장에서 소엽 암종 또는 양성 유방 질환을 앓고있는 혈액 및 종양 조직 샘플을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 :

주요한

  • 전체 유방 질환 (침습성 유방암 [IBC], 덕트 또는 소엽 암 근관 [CIS] 또는 양성 유방 질환 [BBD])가있는 여성으로부터 수집 된 말초 혈액 표본에서 시편 은행을 설립하기 위해 IBC를 가진 사람들을위한 표준화 된 임상 후속 조치 및 일련의 표본 수집을 갖는다.
  • 생체 사전 표본에서 조직 학적 진단으로 기준선 분석 값을 비교함으로써 IBC, CIS 및 BBD 환자를 구별하는 정량적 실시간 리버스-트랜스 스크립 라제 PCR (QRT-PCR)의 능력을 결정하기 위해.
  • 평가 가능한 IBC 환자의 일련 분석 값을 객관적인 반응으로 비교함으로써 치료 반응을 예측하는 QRT-PCR의 능력을 결정합니다.
  • IBC를 가진 모든 환자의 일련 분석 값을 자신의 질병 상태로 비교함으로써 QRT-PCR이 재발을 예측하는 능력을 결정한다.
  • IBC를 가진 모든 환자의 기준 분석 값을 그들의 질병 상태와 비교함으로써 독립적 인 예후 인자로서 QRT-PCR이 수행하는 능력을 결정하기 위해 알려진 유방암 예후 인자에 의해 계층화된다.

반성

  • 새로운 핵산 및 단백질 기반 조기 검출 분석에 대한 잠재적 표적을 식별하는 탐색 적 연구를 수행합니다.

개요 : 환자는 기준선 말초 혈액 시편 수집 전 생분 과정을 겪은 다음 최대 10 년 동안 주기적으로 겪습니다. 시편은 정량적 실시간 리버스-트랜스 스크립 라제 PCR, 면역 형광 및 양방향 열두 발병 분해-활성화 대립 유전자-특이 적 증폭을 통해 순환 종양 세포에 대해 분석되고; 및 질량 스펙 토트 측정법, 액체 크로마토 그래피, 효소 소화 및 탠덤 질량 스펙 토픽을 통한 단백질 프로파일의 경우. 환자의 종양 조직 (침습성 유방암 [IBC] 만)은 IHC를 통해 p53에 대해 분석됩니다. 의료 기록은 주기적으로 검토됩니다.

IBC 환자는 기준선에서, 최대 10 년 동안 6 개월마다 삶의 질 평가를 완료합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

563

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • City of Hope Medical Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

City of Hope 새로운 환자

설명

질병 특성 :

  • 다음 중 하나의 생검-확인 진단 :

    • I-IV 단계 침윤 관 또는 침윤 소엽 암종

      • 초기 단계 질환이있는 환자는 전신 치료를 시작해서는 안됩니다. 전신 치료가 계획되지 않은 경우, 환자는 수술 전 또는 결정적인 유방 수술 이후 120 일이어야합니다.
      • 국소 적으로 진행된 질병 환자는 전신 치료 개시 전에 신 보조 화학 요법을 위해 예약되어야합니다.
    • 현장에서 덕트 암종
    • 현장에서 소엽 암종

    • 양성 유방 질환

      • 증식 또는 비 분리
      • 비정형의 유무에 관계없이

환자 특성 :

  • Karnofsky 성능 상태 50-100%
  • 임신하지 않았습니다
  • 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종을 제외하고는 지난 5 년 동안 이전의 침습성 암 진단이 없습니다.

이전 동시 치료 :

  • 질병 특성을 참조하십시오
  • I-III 기 질환 환자의 사전 전신 요법 (화학 요법 또는 호르몬 요법) 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
정상 양성 유방 질환 또는 덕트 암종 내 현장
유전적: 유전자 발현 분석
다른: 의료 차트 검토
다른: 실험실 바이오마커 분석
유전적: 돌연변이 분석
유전적: 단백질 프로파일링
다른: 질량 분석
유전적: 역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응
절차: 삶의 질 평가
다른: 면역조직화학염색법
다른: 형광 항체 기술
다른: 액체 크로마토그래피
침습성 유방암
유전적: 유전자 발현 분석
다른: 의료 차트 검토
다른: 실험실 바이오마커 분석
유전적: 돌연변이 분석
유전적: 단백질 프로파일링
다른: 질량 분석
유전적: 역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응
절차: 삶의 질 평가
다른: 형광 항체 기술
다른: 액체 크로마토그래피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시편 은행의 설립
기간: 5 년간의 시편 수집
5 년간의 시편 수집
생검 양성 및 악성 결과를 구별하기위한 정량적 실시간 리버스 트랜스 스크립 라제 PCR (QRT-PCR)의 능력
기간: 5 년
5 년
치료 반응을 예측하는 QRT-PCR의 능력
기간: 5 년
5 년
재발을 예측하는 QRT-PCR의 능력
기간: 5 년
5 년
QRT-PCR이 독립적 인 예후 요인으로서 수행하는 능력
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Robert Hickey, Ph.D., City of Hope Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 04125
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CHNMC-04125 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)
  • CDR0000628766 (레지스트리 식별자: NCI)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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