Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af blod- og tumorvævsprøver hos kvinder med invasiv brystkræft, duktalt eller lobulært karcinom in situ eller godartet brystsygdom

23. juni 2025 opdateret af: City of Hope Medical Center

Blodtumormarkører til molekylær diagnose af brystsygdomme og overvågning af brystkræftbehandling og opfølgning

Begrundelse: Opsamling og opbevaring af prøver af blod og tumorvæv fra patienter med kræft til test i laboratoriet kan hjælpe studiet af kræft i fremtiden.

Formål: Dette kliniske forsøg studerer blod- og tumorvævsprøver hos kvinder med invasiv brystkræft, duktalt karcinom in situ, lobulært karcinom in situ eller godartet brystsygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Primær

  • At etablere en prøvebank fra perifere blodprøver indsamlet fra kvinder med et fuldt spektrum af brystsygdom (invasiv brystkræft [IBC], duktal eller lobulær carcinom i stedet for dem med IBC.
  • At bestemme evnen til kvantitativ realtid omvendt-transkriptase PCR (QRT-PCR) til at skelne mellem patienter med IBC, CIS og BBD ved at sammenligne baseline-assayværdier fra præ-biopsi-prøver med den histologiske diagnose.
  • At bestemme qRT-PCR's evne til at forudsige behandlingsrespons ved at sammenligne serielle assayværdier fra patienter med evaluerende IBC til deres objektive respons.
  • At bestemme qRT-PCR's evne til at forudsige tilbagefald ved at sammenligne serielle assayværdier fra alle patienter med IBC til deres sygdomsstatus.
  • At bestemme qRT-PCR's evne til at udføre som en uafhængig prognostisk faktor ved at sammenligne baseline-assayværdier fra alle patienter med IBC med deres sygdomsstatus, stratificeret af kendte brystkræftprognostiske faktorer.

Sekundær

  • At udføre efterforskningsundersøgelser, der identificerer potentielle mål for ny nukleinsyre og proteomiske-baserede tidlige detektionsassays.

Oversigt: Patienter gennemgår baseline-perifert blodprøveopsamling før-biopsi og derefter med jævne mellemrum i op til 10 år. Prøver analyseres for cirkulerende tumorceller via kvantitativ realtid omvendt transkriptase PCR, immunofluorescens og tovejs pyrophosphorolysis-aktiveret polymerisationsallelespecifik forstærkning; og til proteinprofiler via massespektometri, væskekromatografi, enzymfordøjelse og tandemmassespektometri. Patientenes tumorvæv (kun invasiv brystkræft [IBC]) analyseres for p53 via IHC. Medicinske poster gennemgås med jævne mellemrum.

Patienter med IBC afslutter en livskvalitetsvurdering ved baseline og hver 6. måned i op til 10 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

563

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • City of Hope Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Byens håb Nye patienter

Beskrivelse

Sygdomsegenskaber:

  • Biopsi-bekræftet diagnose af et af følgende:

    • Trin I-IV Infiltrerende ductal eller infiltrerende lobulært karcinom

      • Patienter med sygdom i tidligt stadium må ikke have startet systemisk behandling; Hvis der ikke er planlagt nogen systemisk behandling, skal patienter enten være præoperativ eller ≤ 120 dage, da der er en definitiv brystkirurgi
      • Patienter med lokalt avanceret sygdom skal planlægges til neoadjuvant kemoterapi inden påbegyndelse af systemisk behandling
    • Ductal carcinoma in situ
    • Lobulært karcinom på stedet
    • Godartet brystsygdom

      • Proliferativ eller ikke-proliferativ
      • Med eller uden atypi

Patientkarakteristika:

  • Karnofsky Performance Status 50-100%
  • Ikke gravid
  • Ingen forudgående invasiv kræftdiagnose inden for de sidste 5 år undtagen for pladecelle eller basalcellekarcinom i huden

Forudgående samtidig terapi:

  • Se sygdomsegenskaber
  • Ingen forudgående systemisk terapi (kemoterapi eller hormonbehandling) til patienter med fase I-III sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etablering af en eksemplarbank
Tidsramme: 5 års prøveopsamling
5 års prøveopsamling
Evne af den kvantitative realtid omvendt transkriptase PCR (QRT-PCR) til at skelne mellem biopsi godartet og ondartede resultater
Tidsramme: 5 år
5 år
QRT-PCRs evne til at forudsige behandlingsrespons
Tidsramme: 5 år
5 år
QRT-PCRs evne til at forudsige tilbagefald
Tidsramme: 5 år
5 år
QRT-PCRs evne til at udføre som en uafhængig prognostisk faktor
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Hickey, Ph.D., City of Hope Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2009

Først opslået (Anslået)

12. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med genekspressionsanalyse

Abonner