Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera blod- och tumörvävnadsprover hos kvinnor med invasiv bröstcancer, kanal- eller lobulärt karcinom in situ eller godartad bröstsjukdom

23 juni 2025 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Blodtumörmarkörer för molekylär diagnos av bröstsjukdomar och övervakning av bröstcancerbehandling och uppföljning

Motivering: Att samla in och lagra prover av blod och tumörvävnad från patienter med cancer för att testa i laboratoriet kan hjälpa till att studera cancer i framtiden.

Syfte: Denna kliniska prövning studerar blod- och tumörvävnadsprover hos kvinnor med invasiv bröstcancer, kanalcancer in situ, lobulärt karcinom in situ eller godartad bröstsjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål:

Primär

  • För att upprätta en provbank från perifera blodprover som samlats in från kvinnor med ett fullständigt spektrum av bröstsjukdom (invasiv bröstcancer [IBC], duktalt eller lobulärt karcinom in situ [CIS] eller godartad bröstsjukdom [BBD]) med standardiserad klinisk uppföljning och seriellt speciellt insamling för de med IBC.
  • För att bestämma förmågan hos kvantitativt realtids omvänd-transkriptas PCR (QRT-PCR) att skilja mellan patienter med IBC, CIS och BBD genom att jämföra baslinjeanalysvärden från pre-biopsiprover med den histologiska diagnosen.
  • För att bestämma förmågan hos QRT-PCR att förutsäga behandlingssvar genom att jämföra seriella analysvärden från patienter med utvärderbar IBC till deras objektiva svar.
  • För att bestämma förmågan hos QRT-PCR att förutsäga återfall genom att jämföra de seriella analysvärdena från alla patienter med IBC till deras sjukdomsstatus.
  • För att bestämma förmågan hos QRT-PCR att utföra som en oberoende prognostisk faktor genom att jämföra baslinjeanalysvärden från alla patienter med IBC med deras sjukdomsstatus, stratifierad av kända prognostiska faktorer för bröstcancer.

Sekundär

  • För att utföra undersökningsstudier som identifierar potentiella mål för nya nukleinsyra och proteomiska baserade tidiga detekteringsanalyser.

Kontur: Patienter genomgår baslinje perifert blodprovsinsamling före biopsi och sedan regelbundet i upp till tio år. Prover analyseras för cirkulerande tumörceller via kvantitativ realtidsreverse-transkriptas PCR, immunofluorescens och dubbelriktad pyrofosforolysaktiverad polymerisationsallel-specifik amplifiering; och för proteinprofiler via masspektometri, vätskekromatografi, enzym -matsmältning och tandemmassa spektometri. Patientens tumörvävnad (endast invasiv bröstcancer [IBC] analyseras för p53 via IHC. Medicinska journaler granskas regelbundet.

Patienter med IBC slutför en livskvalitetsbedömning vid baslinjen och var sjätte månad i upp till tio år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

563

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • City of Hope Medical Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

City of Hope nya patienter

Beskrivning

Sjukdomsegenskaper:

  • Biopsibekräftad diagnos av ett av följande:

    • Steg I-IV-infiltrerande duktala eller infiltrerande lobulära karcinom

      • Patienter med sjukdom i tidigt skede får inte ha börjat systemisk behandling; Om ingen systemisk behandling planeras måste patienter vara antingen preoperativa eller ≤ 120 dagar sedan definitiv bröstkirurgi
      • Patienter med lokalt avancerad sjukdom måste planeras för neoadjuvant kemoterapi före initiering av systemisk behandling
    • Kanalcinom in situ
    • Lobulärt karcinom in situ
    • Godartad bröstsjukdom

      • Proliferativ eller icke-proliferativ
      • Med eller utan atypi

Patientegenskaper:

  • Karnofsky Performance Status 50-100%
  • Inte gravid
  • Ingen tidigare invasiv cancerdiagnos under de senaste 5 åren utom för skivepitel eller basalcellscancer i huden

Tidigare samtidig terapi:

  • Se sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare systemisk terapi (kemoterapi eller hormonbehandling) för patienter med stadium I-III-sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Etablering av en exemplar
Tidsram: 5 års exemplar
5 års exemplar
Förmågan hos det kvantitativa realtidsreverse-transkriptaset PCR (QRT-PCR) att skilja mellan biopsi godartade och maligna resultat
Tidsram: 5 år
5 år
QRT-PCR: s förmåga att förutsäga behandlingssvar
Tidsram: 5 år
5 år
QRT-PCR: s förmåga att förutsäga återfall
Tidsram: 5 år
5 år
QRT-PCR: s förmåga att fungera som en oberoende prognostisk faktor
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Hickey, Ph.D., City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2009

Första postat (Beräknad)

12 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera