- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00898508
Studera blod- och tumörvävnadsprover hos kvinnor med invasiv bröstcancer, kanal- eller lobulärt karcinom in situ eller godartad bröstsjukdom
Blodtumörmarkörer för molekylär diagnos av bröstsjukdomar och övervakning av bröstcancerbehandling och uppföljning
Motivering: Att samla in och lagra prover av blod och tumörvävnad från patienter med cancer för att testa i laboratoriet kan hjälpa till att studera cancer i framtiden.
Syfte: Denna kliniska prövning studerar blod- och tumörvävnadsprover hos kvinnor med invasiv bröstcancer, kanalcancer in situ, lobulärt karcinom in situ eller godartad bröstsjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Genetisk: analys av genuttryck
- Övrig: medicinsk kartgranskning
- Övrig: laboratoriebiomarköranalys
- Genetisk: mutationsanalys
- Genetisk: proteomisk profilering
- Övrig: masspektrometri
- Genetisk: omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion
- Procedur: livskvalitetsbedömning
- Övrig: immunhistokemi färgningsmetod
- Övrig: fluorescerande antikroppsteknik
- Övrig: vätskekromatografi
Detaljerad beskrivning
Mål:
Primär
- För att upprätta en provbank från perifera blodprover som samlats in från kvinnor med ett fullständigt spektrum av bröstsjukdom (invasiv bröstcancer [IBC], duktalt eller lobulärt karcinom in situ [CIS] eller godartad bröstsjukdom [BBD]) med standardiserad klinisk uppföljning och seriellt speciellt insamling för de med IBC.
- För att bestämma förmågan hos kvantitativt realtids omvänd-transkriptas PCR (QRT-PCR) att skilja mellan patienter med IBC, CIS och BBD genom att jämföra baslinjeanalysvärden från pre-biopsiprover med den histologiska diagnosen.
- För att bestämma förmågan hos QRT-PCR att förutsäga behandlingssvar genom att jämföra seriella analysvärden från patienter med utvärderbar IBC till deras objektiva svar.
- För att bestämma förmågan hos QRT-PCR att förutsäga återfall genom att jämföra de seriella analysvärdena från alla patienter med IBC till deras sjukdomsstatus.
- För att bestämma förmågan hos QRT-PCR att utföra som en oberoende prognostisk faktor genom att jämföra baslinjeanalysvärden från alla patienter med IBC med deras sjukdomsstatus, stratifierad av kända prognostiska faktorer för bröstcancer.
Sekundär
- För att utföra undersökningsstudier som identifierar potentiella mål för nya nukleinsyra och proteomiska baserade tidiga detekteringsanalyser.
Kontur: Patienter genomgår baslinje perifert blodprovsinsamling före biopsi och sedan regelbundet i upp till tio år. Prover analyseras för cirkulerande tumörceller via kvantitativ realtidsreverse-transkriptas PCR, immunofluorescens och dubbelriktad pyrofosforolysaktiverad polymerisationsallel-specifik amplifiering; och för proteinprofiler via masspektometri, vätskekromatografi, enzym -matsmältning och tandemmassa spektometri. Patientens tumörvävnad (endast invasiv bröstcancer [IBC] analyseras för p53 via IHC. Medicinska journaler granskas regelbundet.
Patienter med IBC slutför en livskvalitetsbedömning vid baslinjen och var sjätte månad i upp till tio år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- City of Hope Medical Group
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Sjukdomsegenskaper:
Biopsibekräftad diagnos av ett av följande:
Steg I-IV-infiltrerande duktala eller infiltrerande lobulära karcinom
- Patienter med sjukdom i tidigt skede får inte ha börjat systemisk behandling; Om ingen systemisk behandling planeras måste patienter vara antingen preoperativa eller ≤ 120 dagar sedan definitiv bröstkirurgi
- Patienter med lokalt avancerad sjukdom måste planeras för neoadjuvant kemoterapi före initiering av systemisk behandling
- Kanalcinom in situ
- Lobulärt karcinom in situ
Godartad bröstsjukdom
- Proliferativ eller icke-proliferativ
- Med eller utan atypi
Patientegenskaper:
- Karnofsky Performance Status 50-100%
- Inte gravid
- Ingen tidigare invasiv cancerdiagnos under de senaste 5 åren utom för skivepitel eller basalcellscancer i huden
Tidigare samtidig terapi:
- Se sjukdomsegenskaper
- Ingen tidigare systemisk terapi (kemoterapi eller hormonbehandling) för patienter med stadium I-III-sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal godartad bröstsjukdom eller duktalt karcinom in situ
|
|
|
Invasiv bröstcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Etablering av en exemplar
Tidsram: 5 års exemplar
|
5 års exemplar
|
|
Förmågan hos det kvantitativa realtidsreverse-transkriptaset PCR (QRT-PCR) att skilja mellan biopsi godartade och maligna resultat
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
QRT-PCR: s förmåga att förutsäga behandlingssvar
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
QRT-PCR: s förmåga att förutsäga återfall
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
QRT-PCR: s förmåga att fungera som en oberoende prognostisk faktor
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Hickey, Ph.D., City of Hope Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04125
- P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- CHNMC-04125 (Registeridentifierare: NCI PDQ)
- CDR0000628766 (Registeridentifierare: NCI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .