BMS-754807 在日本实体瘤患者中的多次递增剂量研究
2011年11月29日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-754807 在日本实体瘤患者中的 1 期多次递增剂量研究
本临床研究的目的是确定 BMS-754807 在实体瘤受试者中按每天一次的时间表口服给药时的最大耐受剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tokyo
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Chuo-Ku、Tokyo、日本、104-0045
- Local Institution
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 标准治疗无效或不合适的晚期或转移性实体瘤
- 至少3个月的预期寿命
- 东部合作肿瘤小组表现 0-1
排除标准：
- 任何与葡萄糖稳态失调有关的疾病
- 倾倒综合症
- 葡萄糖不耐受史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BMS-754807
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片剂，口服，20 毫克，30 毫克，50 毫克，70 毫克，100 毫克，130 毫克，160 毫克，200 毫克，每天一次，3-5 个月，取决于反应
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据前 28 天观察到的剂量限制毒性确定 BMS-754807 的最大耐受剂量
大体时间：在最初的 28 天内
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在最初的 28 天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估安全性和耐受性
大体时间：第 1、8、15、22、29 天，之后每 2 周一次
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第 1、8、15、22、29 天，之后每 2 周一次
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确定每日一次口服给药时 BMS-754807 的推荐 2 期剂量
大体时间：第 1、8、15、22、29 天，之后每 2 周一次
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第 1、8、15、22、29 天，之后每 2 周一次
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评估代谢对血糖的影响
大体时间：第 1、8、15、22、29 天，之后每 2 周一次
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第 1、8、15、22、29 天，之后每 2 周一次
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评估每日一次口服给药的 BMS-754807 的药代动力学
大体时间：第 1、8、15、22、29 天，之后每 2 周一次
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第 1、8、15、22、29 天，之后每 2 周一次
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评估任何抗肿瘤活性的初步证据
大体时间：第 1、8、15、22、29 天，之后每 2 周一次
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第 1、8、15、22、29 天，之后每 2 周一次
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探索生物反应的潜在生物标志物
大体时间：第 1、8、15、22、29 天，之后每 2 周一次
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第 1、8、15、22、29 天，之后每 2 周一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月11日
首次发布 (估计)
2009年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月29日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CA191-003
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