Onderzoek met meerdere oplopende doses van BMS-754807 bij patiënten met solide tumoren in Japan
29 november 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Fase 1-onderzoek met meerdere oplopende doses van BMS-754807 bij patiënten met solide tumoren in Japan
Het doel van deze klinische studie is om de maximaal getolereerde dosis van BMS-754807 vast te stellen bij orale toediening volgens een eenmaal daags schema bij proefpersonen met solide tumoren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren voor wie de zorgstandaard niet effectief of ongepast is
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Prestaties Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening met ontregeling van glucosehomeostase
- Dumping-syndroom
- Geschiedenis van glucose-intolerantie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BMS-754807
|
Tabletten, Oraal, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 130 mg, 160 mg, 200 mg eenmaal daags, 3-5 maanden, afhankelijk van respons
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de maximaal getolereerde dosis van BMS-754807 te bepalen op basis van de dosis beperkte toxiciteit die tijdens de eerste 28 dagen werd waargenomen
Tijdsspanne: Binnen de eerste 28 dagen
|
Binnen de eerste 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 22, 29, daarna elke 2 weken
|
Dag 1, 8, 15, 22, 29, daarna elke 2 weken
|
|
Om de aanbevolen fase 2-dosis van BMS-754807 vast te stellen bij orale toediening volgens een eenmaal daags schema
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 22, 29, daarna elke 2 weken
|
Dag 1, 8, 15, 22, 29, daarna elke 2 weken
|
|
Om het metabole effect op de bloedglucose te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 22, 29, daarna elke 2 weken
|
Dag 1, 8, 15, 22, 29, daarna elke 2 weken
|
|
Om de farmacokinetiek te beoordelen van BMS-754807 oraal toegediend volgens een eenmaal daags schema
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 22, 29, daarna elke 2 weken
|
Dag 1, 8, 15, 22, 29, daarna elke 2 weken
|
|
Om enig voorlopig bewijs van antitumoractiviteit te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 22, 29, daarna elke 2 weken
|
Dag 1, 8, 15, 22, 29, daarna elke 2 weken
|
|
Om potentiële biomarkers van biologische respons te onderzoeken
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 22, 29, daarna elke 2 weken
|
Dag 1, 8, 15, 22, 29, daarna elke 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CA191-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .