- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00898716
Studio a dose crescente multipla di BMS-754807 in pazienti con tumori solidi in Giappone
29 novembre 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Studio di fase 1 a dose crescente multipla di BMS-754807 in pazienti con tumori solidi in Giappone
Lo scopo di questo studio clinico è stabilire la dose massima tollerata di BMS-754807 quando somministrato per via orale su un programma una volta al giorno in soggetti con tumori solidi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
- Local Institution
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumori solidi avanzati o metastatici per i quali lo standard di cura è inefficace o inappropriato
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo con disregolazione dell'omeostasi del glucosio
- Sindrome da dumping
- Storia di intolleranza al glucosio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: BMS-754807
|
Compresse, orale, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 130 mg, 160 mg, 200 mg una volta al giorno, 3-5 mesi, a seconda della risposta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Per determinare la dose massima tollerata di BMS-754807 in base alla tossicità limitata della dose osservata durante i primi 28 giorni
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni
|
Entro i primi 28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15, 22, 29, successivamente ogni 2 settimane
|
Giorno 1, 8, 15, 22, 29, successivamente ogni 2 settimane
|
Stabilire la dose raccomandata di Fase 2 di BMS-754807 quando somministrato per via orale secondo un programma una volta al giorno
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15, 22, 29, successivamente ogni 2 settimane
|
Giorno 1, 8, 15, 22, 29, successivamente ogni 2 settimane
|
Per valutare l'effetto metabolico sulla glicemia
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15, 22, 29, successivamente ogni 2 settimane
|
Giorno 1, 8, 15, 22, 29, successivamente ogni 2 settimane
|
Per valutare la farmacocinetica di BMS-754807 somministrato per via orale su un programma una volta al giorno
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15, 22, 29, successivamente ogni 2 settimane
|
Giorno 1, 8, 15, 22, 29, successivamente ogni 2 settimane
|
Valutare eventuali prove preliminari di attività antitumorale
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15, 22, 29, successivamente ogni 2 settimane
|
Giorno 1, 8, 15, 22, 29, successivamente ogni 2 settimane
|
Esplorare potenziali biomarcatori di risposta biologica
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15, 22, 29, successivamente ogni 2 settimane
|
Giorno 1, 8, 15, 22, 29, successivamente ogni 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA191-003
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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