Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMS-754807 többszörös növekvő dózisú vizsgálata szilárd daganatos betegeknél Japánban

2011. november 29. frissítette: Bristol-Myers Squibb

1. fázisú többszörös növekvő dózisú BMS-754807 vizsgálat szolid daganatos betegeknél Japánban

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a BMS-754807 maximális tolerálható dózisának meghatározása napi egyszeri orális adagolás esetén szolid tumoros alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott vagy áttétes szolid daganatok, amelyeknél a standard ellátás nem hatékony vagy nem megfelelő
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-1

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen rendellenesség a glükóz homeosztázis szabályozási zavarával
  • Dömping szindróma
  • A glükóz intolerancia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BMS-754807
Drog: BMS-754807
Tabletta, szájon át, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 130 mg, 160 mg, 200 mg naponta egyszer, 3-5 hónapig, a választól függően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BMS-754807 maximálisan tolerálható dózisának meghatározása az első 28 napban megfigyelt dózis korlátozott toxicitása alapján
Időkeret: Az első 28 napon belül
Az első 28 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonság és az elviselhetőség felmérése
Időkeret: 1., 8., 15., 22., 29. nap, ezt követően 2 hetente
1., 8., 15., 22., 29. nap, ezt követően 2 hetente
A BMS-754807 javasolt 2. fázisú dózisának meghatározása orális beadás esetén, napi egyszeri ütemezés szerint
Időkeret: 1., 8., 15., 22., 29. nap, ezt követően 2 hetente
1., 8., 15., 22., 29. nap, ezt követően 2 hetente
A vércukorszintre gyakorolt ​​metabolikus hatás értékelése
Időkeret: 1., 8., 15., 22., 29. nap, ezt követően 2 hetente
1., 8., 15., 22., 29. nap, ezt követően 2 hetente
A BMS-754807 farmakokinetikájának értékelése napi egyszeri adagolási rend szerint orálisan
Időkeret: 1., 8., 15., 22., 29. nap, ezt követően 2 hetente
1., 8., 15., 22., 29. nap, ezt követően 2 hetente
A daganatellenes aktivitás bármely előzetes bizonyítékának felmérése
Időkeret: 1., 8., 15., 22., 29. nap, ezt követően 2 hetente
1., 8., 15., 22., 29. nap, ezt követően 2 hetente
A biológiai válasz lehetséges biomarkereinek feltárása
Időkeret: 1., 8., 15., 22., 29. nap, ezt követően 2 hetente
1., 8., 15., 22., 29. nap, ezt követően 2 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA191-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a BMS-754807

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel