Estudo de Dose Ascendente Múltipla de BMS-754807 em Pacientes com Tumores Sólidos no Japão
29 de novembro de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo de Dose Ascendente Múltipla Fase 1 de BMS-754807 em Pacientes com Tumores Sólidos no Japão
O objetivo deste estudo clínico é estabelecer a dose máxima tolerada de BMS-754807 quando administrado por via oral em uma programação diária em indivíduos com tumores sólidos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores sólidos avançados ou metastáticos para os quais o padrão de tratamento é ineficaz ou inapropriado
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio com desregulação da homeostase da glicose
- síndrome de dumping
- Histórico de intolerância à glicose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BMS-754807
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Comprimidos, Oral, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 130 mg, 160 mg, 200 mg uma vez ao dia, 3-5 meses, dependendo da resposta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a Dose Máxima Tolerada de BMS-754807 com base na Toxicidade Limitada da Dose observada durante os primeiros 28 dias
Prazo: Nos primeiros 28 dias
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Nos primeiros 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade
Prazo: Dia 1, 8, 15, 22, 29, a partir daí a cada 2 semanas
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Dia 1, 8, 15, 22, 29, a partir daí a cada 2 semanas
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Para estabelecer a dose recomendada da Fase 2 de BMS-754807 quando administrado por via oral em uma programação diária
Prazo: Dia 1, 8, 15, 22, 29, a partir daí a cada 2 semanas
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Dia 1, 8, 15, 22, 29, a partir daí a cada 2 semanas
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Para avaliar o efeito metabólico na glicemia
Prazo: Dia 1, 8, 15, 22, 29, a partir daí a cada 2 semanas
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Dia 1, 8, 15, 22, 29, a partir daí a cada 2 semanas
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Para avaliar a farmacocinética de BMS-754807 administrado por via oral em uma programação diária
Prazo: Dia 1, 8, 15, 22, 29, a partir daí a cada 2 semanas
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Dia 1, 8, 15, 22, 29, a partir daí a cada 2 semanas
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Para avaliar qualquer evidência preliminar de atividade antitumoral
Prazo: Dia 1, 8, 15, 22, 29, a partir daí a cada 2 semanas
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Dia 1, 8, 15, 22, 29, a partir daí a cada 2 semanas
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Explorar potenciais biomarcadores de resposta biológica
Prazo: Dia 1, 8, 15, 22, 29, a partir daí a cada 2 semanas
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Dia 1, 8, 15, 22, 29, a partir daí a cada 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2011
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CA191-003
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