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Studie mit mehrfach ansteigender Dosis von BMS-754807 bei Patienten mit soliden Tumoren in Japan

29. November 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Phase-1-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis von BMS-754807 bei Patienten mit soliden Tumoren in Japan

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die maximal verträgliche Dosis von BMS-754807 bei einmal täglicher oraler Verabreichung bei Patienten mit soliden Tumoren zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren, für die der Behandlungsstandard unwirksam oder ungeeignet ist
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Jede Störung mit einer Dysregulation der Glukosehomöostase
  • Dumping-Syndrom
  • Vorgeschichte einer Glukoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-754807
Arzneimittel: BMS-754807
Tabletten, oral, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 130 mg, 160 mg, 200 mg einmal täglich, 3–5 Monate, je nach Ansprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von BMS-754807 basierend auf der dosisbegrenzten Toxizität, die während der ersten 28 Tage beobachtet wurde
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 28 Tage
Innerhalb der ersten 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15, 22, 29, danach alle 2 Wochen
Tag 1, 8, 15, 22, 29, danach alle 2 Wochen
Festlegung der empfohlenen Phase-2-Dosis von BMS-754807 bei oraler Verabreichung einmal täglich
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15, 22, 29, danach alle 2 Wochen
Tag 1, 8, 15, 22, 29, danach alle 2 Wochen
Zur Beurteilung der metabolischen Wirkung auf den Blutzucker
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15, 22, 29, danach alle 2 Wochen
Tag 1, 8, 15, 22, 29, danach alle 2 Wochen
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik von BMS-754807, das einmal täglich oral verabreicht wird
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15, 22, 29, danach alle 2 Wochen
Tag 1, 8, 15, 22, 29, danach alle 2 Wochen
Um alle vorläufigen Beweise für eine Antitumoraktivität zu beurteilen
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15, 22, 29, danach alle 2 Wochen
Tag 1, 8, 15, 22, 29, danach alle 2 Wochen
Erforschung potenzieller Biomarker der biologischen Reaktion
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15, 22, 29, danach alle 2 Wochen
Tag 1, 8, 15, 22, 29, danach alle 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA191-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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