Étude à doses multiples croissantes de BMS-754807 chez des patients atteints de tumeurs solides au Japon
29 novembre 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Étude de phase 1 à doses multiples croissantes de BMS-754807 chez des patients atteints de tumeurs solides au Japon
Le but de cette étude clinique est d'établir la dose maximale tolérée de BMS-754807 lorsqu'il est administré par voie orale une fois par jour chez des sujets atteints de tumeurs solides.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- Local Institution
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs solides avancées ou métastatiques pour lesquelles la norme de soins est inefficace ou inappropriée
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est 0-1
Critère d'exclusion:
- Tout trouble avec dysrégulation de l'homéostasie du glucose
- Syndrome de dumping
- Antécédents d'intolérance au glucose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BMS-754807
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Comprimés, voie orale, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 130 mg, 160 mg, 200 mg une fois par jour, 3 à 5 mois, selon la réponse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour déterminer la dose maximale tolérée de BMS-754807 sur la base de la toxicité à dose limitée observée au cours des 28 premiers jours
Délai: Dans les 28 premiers jours
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Dans les 28 premiers jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour évaluer la sécurité et la tolérance
Délai: Jour 1, 8, 15, 22, 29, puis toutes les 2 semaines
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Jour 1, 8, 15, 22, 29, puis toutes les 2 semaines
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Pour établir la dose recommandée de phase 2 de BMS-754807 lorsqu'il est administré par voie orale selon un schéma une fois par jour
Délai: Jour 1, 8, 15, 22, 29, puis toutes les 2 semaines
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Jour 1, 8, 15, 22, 29, puis toutes les 2 semaines
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Pour évaluer l'effet métabolique sur la glycémie
Délai: Jour 1, 8, 15, 22, 29, puis toutes les 2 semaines
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Jour 1, 8, 15, 22, 29, puis toutes les 2 semaines
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Évaluer la pharmacocinétique du BMS-754807 administré par voie orale selon un schéma une fois par jour
Délai: Jour 1, 8, 15, 22, 29, puis toutes les 2 semaines
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Jour 1, 8, 15, 22, 29, puis toutes les 2 semaines
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Pour évaluer toute preuve préliminaire d'activité anti-tumorale
Délai: Jour 1, 8, 15, 22, 29, puis toutes les 2 semaines
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Jour 1, 8, 15, 22, 29, puis toutes les 2 semaines
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Explorer les biomarqueurs potentiels de la réponse biologique
Délai: Jour 1, 8, 15, 22, 29, puis toutes les 2 semaines
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Jour 1, 8, 15, 22, 29, puis toutes les 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2009
Première publication (Estimation)
12 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2011
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CA191-003
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