Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobné vzestupné dávky BMS-754807 u pacientů se solidními nádory v Japonsku

29. listopadu 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1 studie vícenásobné vzestupné dávky BMS-754807 u pacientů se solidními nádory v Japonsku

Účelem této klinické studie je stanovit maximální tolerovanou dávku BMS-754807 při perorálním podávání jednou denně u subjektů se solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé nebo metastatické solidní nádory, u kterých je standardní péče neúčinná nebo nevhodná
  • Délka života minimálně 3 měsíce
  • Výkon východní kooperativní onkologické skupiny 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli porucha s dysregulací glukózové homeostázy
  • Dumpingový syndrom
  • Anamnéza glukózové intolerance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-754807
Lék: BMS-754807
Tablety, perorální, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 130 mg, 160 mg, 200 mg jednou denně, 3-5 měsíců, v závislosti na odpovědi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určení maximální tolerované dávky BMS-754807 na základě dávkově omezené toxicity, která byla pozorována během prvních 28 dnů
Časové okno: Během prvních 28 dnů
Během prvních 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 1., 8., 15., 22., 29. den, poté každé 2 týdny
1., 8., 15., 22., 29. den, poté každé 2 týdny
Stanovit doporučenou dávku 2. fáze BMS-754807 při perorálním podávání jednou denně
Časové okno: 1., 8., 15., 22., 29. den, poté každé 2 týdny
1., 8., 15., 22., 29. den, poté každé 2 týdny
Posoudit metabolický účinek na hladinu glukózy v krvi
Časové okno: 1., 8., 15., 22., 29. den, poté každé 2 týdny
1., 8., 15., 22., 29. den, poté každé 2 týdny
Pro posouzení farmakokinetiky BMS-754807 podávaného perorálně v režimu jednou denně
Časové okno: 1., 8., 15., 22., 29. den, poté každé 2 týdny
1., 8., 15., 22., 29. den, poté každé 2 týdny
K posouzení jakýchkoli předběžných důkazů protinádorové aktivity
Časové okno: 1., 8., 15., 22., 29. den, poté každé 2 týdny
1., 8., 15., 22., 29. den, poté každé 2 týdny
Prozkoumat potenciální biomarkery biologické odpovědi
Časové okno: 1., 8., 15., 22., 29. den, poté každé 2 týdny
1., 8., 15., 22., 29. den, poté každé 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CA191-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-754807

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit