Исследование многократного возрастания дозы BMS-754807 у пациентов с солидными опухолями в Японии
29 ноября 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 1 исследования множественных возрастающих доз BMS-754807 у пациентов с солидными опухолями в Японии
Целью этого клинического исследования является установление максимально переносимой дозы BMS-754807 при пероральном введении один раз в день у субъектов с солидными опухолями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Распространенные или метастатические солидные опухоли, для которых стандарт лечения неэффективен или неприемлем.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Показатели Восточной кооперативной онкологической группы 0-1
Критерий исключения:
- Любое нарушение с нарушением регуляции гомеостаза глюкозы
- Демпинг-синдром
- История непереносимости глюкозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БМС-754807
|
Таблетки, внутрь, 20 мг, 30 мг, 50 мг, 70 мг, 100 мг, 130 мг, 160 мг, 200 мг один раз в день, 3-5 месяцев, в зависимости от ответа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить максимально переносимую дозу BMS-754807 на основе ограниченной дозы токсичности, наблюдаемой в течение первых 28 дней.
Временное ограничение: В течение первых 28 дней
|
В течение первых 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки безопасности и переносимости
Временное ограничение: День 1, 8, 15, 22, 29, затем каждые 2 недели
|
День 1, 8, 15, 22, 29, затем каждые 2 недели
|
|
Установить рекомендуемую дозу BMS-754807 для Фазы 2 при пероральном введении один раз в день.
Временное ограничение: День 1, 8, 15, 22, 29, затем каждые 2 недели
|
День 1, 8, 15, 22, 29, затем каждые 2 недели
|
|
Для оценки метаболического влияния на уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: День 1, 8, 15, 22, 29, затем каждые 2 недели
|
День 1, 8, 15, 22, 29, затем каждые 2 недели
|
|
Для оценки фармакокинетики BMS-754807, вводимого перорально один раз в день.
Временное ограничение: День 1, 8, 15, 22, 29, затем каждые 2 недели
|
День 1, 8, 15, 22, 29, затем каждые 2 недели
|
|
Для оценки любых предварительных доказательств противоопухолевой активности
Временное ограничение: День 1, 8, 15, 22, 29, затем каждые 2 недели
|
День 1, 8, 15, 22, 29, затем каждые 2 недели
|
|
Изучить потенциальные биомаркеры биологической реакции
Временное ограничение: День 1, 8, 15, 22, 29, затем каждые 2 недели
|
День 1, 8, 15, 22, 29, затем каждые 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CA191-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .